대화제약은 천연물 치매치료제(DHP1401)의 임상2상시험(Study nick name: DRAMA, DHP1401 RAndomized trial in Mild to moderate Alzheimer’s disease)이 종료됐다고 27일 밝혔다.

이번 임상시험은 2016년 보건복지부가 지원한 첨단의료기술 개발사업으로 선정(과제번호/과제명: HI16C0172/천연물 치매치료제 DHP1401 개발)되어 진행됐다. 해당 연구의 소재인 DHP1401은 산조인에서 추출한 천연물 치매치료제로 국내·외 다수의 특허 출원 및 등록됐다.

특히 2019년 1월 30일 본 물질의 유효성분인 스웨르티신을 이용한 인지기능장애, 치매 등 퇴행성 뇌 질환의 치료 용도로 미국 특허를 취득한 바 있다. 

DRAMA는 도네페질을 복용하고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 건국대학교병원(시험조정자: 한설희 교수)을 비롯해 국내 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 계획됐으며, 2016년 12월 28일 첫 대상자가 등록된 이후 약 26개월 동안 진행됐다.

2018년 8월 28일 마지막 대상자 등록이 완료된 이후 6개월간 투약이 진행됐으며, 모든 대상자의 투약이 완료되어 27일 식약처에 종료보고 해 공식적으로 임상시험이 완료됐다.

대화제약은 이후 임상시험 자료 정리 및 통계 분석 등을 거쳐 올해 하반기 식약처에 결과보고서를 제출할 계획이며, 임상시험에서 얻어진 결과를 통해 용량용법을 확정하고 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

DHP1401은 그 동안 다양한 치매 동물 모델에서 유효성이 확인됐다. 특히, 사람의 치매 유발 유전자를 가지고 있는 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매 유발 물질인 베타 아밀로이드 생성을 현저하게 억제하고, 신경세포 보호 효과와 동시에 감퇴된 기억력이 회복됨을 확인하였다. 이러한 결과는 이미 국내·외 학회 및 저널에 발표되어 우수성을 인정받은 바 있다.

전 세계적으로 인구 고령화가 가파르게 진행됨에 따라 치매환자 수도 매년 급증하는 추세이나, 현재까지 나온 약제는 치매의 진행속도를 다소 늦출 뿐 근본적인 치료가 불가능한 실정이다.

대화제약 관계자는 "DHP1401의 임상시험 성공을 통해 기존 치매 치료제의 부작용 및 단점 등을 보완하고 효능이 개선된 새로운 치매치료제 개발을 통해 치매로 고통 받고 있는 환자들과 가족들에게 희망의 빛이 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.