식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 '레티노이드' 제제 관련 인전성 정보에 대한 검토결과에 따라 국내에서 허가를 받은 17개 품목에 대해 허가사항을 변경할 계획이라고 20일 밝혔다.

레티노이드 제제는 '이소트레티노인' 성분 16품목과  '아시트레틴' 성분 1품목이 국내에 허가돼 있다.

'이소트레티노인' 성분 의약품은 사용상 주의사항에 "전신 레티노이드 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상 및 드물게는 자살관념, 자살시도 및 자살이 보고되었다"는 내용이 신설된다. 

또 '아시트레틴' 성분은 주의사항에 "우울증, 악화된 우울증, 불안과 기분 변화가 이 약을 치료받은 환자들에게서 보고되었으므로, 우울증의 병력이 있는 환자는 특별한 주의가 필요하다. 우울증의 징후는 모니터링 되어야 하며, 필요 시 적절한 치료를 해야한다. 이 약의 투여로 인해 우울증이 발생할 수 있음을 보호자(가족, 친구)에게 알려 주의 깊게 관찰할 수 있도록 해야 한다"는 내용이 추가된다.