HOME
레볼레이드, 적응증에 ‘중증 재생불량성 빈혈’ 추가
면역억제 치료에 불충분한 반응 보이는 환자에도 투여 가능
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2018.05.28 10:22
이로서 레볼레이드는 면역성 혈소판 감소증 뿐 아니라 면역억제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증 재생불량성 환자에게도 투여 할 수 있게 됐다.
중증 재생불량성 빈혈은 골수에서 적혈구, 백혈구, 혈소판이 충분히 생성되지 않는 중증 혈액 질환으로, 피로, 호흡곤란, 감염증 재발, 비정상적인 멍 또는 출혈 등 일상생활에 불편을 초래하는 다양한 증상과 합병증을 수반한다.
현재 중증 재생불량성 빈혈의 표준치료요법은 면역억제요법이나 조혈모세포이식이지만, 환자의 최대 3분의 1정도는 이에 반응을 나타내지 않거나, 사용 후에도 증상이 재발하는 사례가 잦아 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높았다. 이번 허가로 이 같은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다.
이번 적응증 확대는 면역억제 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 중증 재생불량성 환자를 대상으로 레볼레이드의 혈액학적 반응을 입증한 2상 임상결과를 기반으로 하고 있다.
해당 연구는 혈소판 수치가 30x109/L이하이면서, 1회 이상 면역 억제 치료에 불충분한 반응을 보인 중증재생불량성 환자 43명 대상의 단일군, 단일기관, 공개라벨 임상시험이다.
연구 결과, 치료 12~16주 경과 시점에서 전체 환자의 40% (17/43 환자: 98% CI:25,56)가 주요 평가변수인 혈액학적 반응 중 한가지 이상을 만족하는 것으로 나타났다.
혈액학적 반응은 △혈소판 반응 – 최소 8주 동안 수혈 없이 안정적 혈소판수이거나 기저치 이상으로 20x109/L까지 혈소판수가 증가한 경우 △적혈구 반응 – 연속 8주동안 적혈구 수혈이 4단위 이상으로 감소하거나 헤모글로빈이 1.5g/dL초과하여 증가한 경우 △호중구 반응- 절대 호중구수가 100% 증가하거나 절대호중구수 0.5x109/L를 초과하여 증가한 경우다.
크리스토프 로레즈 한국노바티스 항암제 사업부 대표는 “레볼레이드가 새로운 치료 옵션이 절실했던 중증 재생불량성 빈혈 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대되어 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
레볼레이드, 적응증에 ‘중증 재생불량성 빈혈’ 추가
면역억제 치료에 불충분한 반응 보이는 환자에도 투여 가능
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2018.05.28 10:22
이로서 레볼레이드는 면역성 혈소판 감소증 뿐 아니라 면역억제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증 재생불량성 환자에게도 투여 할 수 있게 됐다.
중증 재생불량성 빈혈은 골수에서 적혈구, 백혈구, 혈소판이 충분히 생성되지 않는 중증 혈액 질환으로, 피로, 호흡곤란, 감염증 재발, 비정상적인 멍 또는 출혈 등 일상생활에 불편을 초래하는 다양한 증상과 합병증을 수반한다.
현재 중증 재생불량성 빈혈의 표준치료요법은 면역억제요법이나 조혈모세포이식이지만, 환자의 최대 3분의 1정도는 이에 반응을 나타내지 않거나, 사용 후에도 증상이 재발하는 사례가 잦아 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높았다. 이번 허가로 이 같은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다.
이번 적응증 확대는 면역억제 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 중증 재생불량성 환자를 대상으로 레볼레이드의 혈액학적 반응을 입증한 2상 임상결과를 기반으로 하고 있다.
해당 연구는 혈소판 수치가 30x109/L이하이면서, 1회 이상 면역 억제 치료에 불충분한 반응을 보인 중증재생불량성 환자 43명 대상의 단일군, 단일기관, 공개라벨 임상시험이다.
연구 결과, 치료 12~16주 경과 시점에서 전체 환자의 40% (17/43 환자: 98% CI:25,56)가 주요 평가변수인 혈액학적 반응 중 한가지 이상을 만족하는 것으로 나타났다.
혈액학적 반응은 △혈소판 반응 – 최소 8주 동안 수혈 없이 안정적 혈소판수이거나 기저치 이상으로 20x109/L까지 혈소판수가 증가한 경우 △적혈구 반응 – 연속 8주동안 적혈구 수혈이 4단위 이상으로 감소하거나 헤모글로빈이 1.5g/dL초과하여 증가한 경우 △호중구 반응- 절대 호중구수가 100% 증가하거나 절대호중구수 0.5x109/L를 초과하여 증가한 경우다.
크리스토프 로레즈 한국노바티스 항암제 사업부 대표는 “레볼레이드가 새로운 치료 옵션이 절실했던 중증 재생불량성 빈혈 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대되어 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.