유럽의약청(EMA)의 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종치료제 '에스미야'(Esmya, 국내 제품명: 이니시아정)에 대한 간 독성 연관성 조사결과, 최근 유럽에서 발생된 간독성 사례(투여 환자 70여만 명중 4~5건 사례)와 관련해 에스미야(Esmya)를 신규 환자 등에 치료투여 가능하다는 결론을 내렸다.

PRAC는 지난 5월 17일 PRAC는 간독성 사례에 대한 평가를 통해 “간 손상 위험을 최소화하기 위한 권장사항을 따를 경우 신규 환자에 대한 에스미야정의 투여를 시작할 수 있다”고 밝혔다. 이 내용은 7월 말 예정된 유럽 집행위원회의 최종 법적 결정을 거쳐 적용될 예정이다.

다만, 이번 에스미야에 대한 검토에서 유럽 PRAC은 약물이 간 기능이 약한 환자의 경우 심각한 간 손상으로 발전하는데 기인할 수도 있다는 고려에 따라 간 손상 위험을 최소화하기 위해, “간 기능 검사를 치료과정 시작하기 전에 수행해야 하며, 간효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우는 치료를 시작해서는 안 되고, 에스미야(Uliprisatal acetate)의 치료 이후 처음 두 싸이클(1 Cycle = 3개월)에서는 간 기능 검사를 한 달에 한 번, 만일 치료를 중단한 후에는 2~4주에 한 번 수행해야 한다. 검사가 비정상인 경우(간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상) 의사는 치료를 중단하고 환자를 면밀히 관찰해야 한다”고 권고사항을 밝혔다.

향후 PRAC의 권고안은 EMA의 '의약품 사용위원회(CHMP)' 의결을 거친 후, 유럽 집행위원회에서 최종 법적 결정을 하고 시행하게 된다.

PRAC는 유럽에서 현재까지 765,000명의 환자가 에스미야(Esmya)로 치료를 받았다고도 밝혔다.

이와 관련, 신풍제약은 기존의 EMA의 권고 사항을 국내에서는 식약처에서 이미 반영해 안전한 이니시아정(Uliprisatal acetate) 투여를 위해 '허가사항'이 ‘사용상의 주의사항'에 '투여기간 동안 간 기능 검사를 적어도 1회/월 실시하여야 하며, 투여를 중단한 후에도 2주~4주까지 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다’고 추가돼 2018년 6월 4일부로 적용된다고 밝혔다.

또 최근 6년간의 신약재심사(국내) 기간 동안  이니시아정을 복용한 결과 국내 전체 약물을 투여한 자궁근종 환자(3000례)에게서 유럽 PRAC에서 논의된 사례와 같은 심각한 간 손상 및 간부전 같은 사례는 없었다고 식약처에 보고했다고 피력했다.

식약처는 국내 PMS(재심사) 조사에서  나온 안전성 . 유효성 자료를 바탕으로 유럽의 2018년 2월 임시적 권고사항을 반영해 2018년 5월 4일 허가변경을 지시했다.