대화제약은 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 '리포락셀'액(Liporaxel®) 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 및 3상임상시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다.

리포락셀액은 산업통상자원부 ' 바이오산업핵심기술개발사업' 지원을 통해 개발된 세계 최초 경구용 파클리탁셀 개량신약으로 주사의 불편함과  말초신경병증 및 탈모 증상 개선효과를 입증,  지난해 식품의약품안전처로부터 위암 치료제로 승인받았다. 대화제약은 이번에 승인된 임상시험 계획서를 기반으로 유방암까지 적응증을 확장할 계획이다.

회사 측에 따르면 유방암에서 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 2상 임상시험을 국내 8개 기관에서 총 34명을 대상으로 진행한 후 이 결과를 바탕으로 국내 약 20개 기관에서 총 476명을 대상으로 3상 임상시험을 진행할 방침이다. 서울아산병원 김성배 교수가 '임상시험 조정자'(Coordinating investigator) 역할을 맡게 된다.

대화제약 관계자는 "지난 8월 19일 미국 FDA 2상 IND 신청 및 9월 6일 중국 RMX Biopharma사와 2,500만불 기술이전계약 체결로 본격적으로 해외시장 진출에 박차를 가하고 있다"며 “막대한 투자를 통해 위암에 이어 유방암 등 후속 적응증을 조속히 추가해 의약 선진국에도 하루 빨리 진출할 수 있도록 할 것이며, 국내 약가 취득에도 최선의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.