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‘젤잔즈’, 보험 급여 기준 확대…생물학적 제제와 동등 위치
최근 미국·유럽 임상 가이드라인의 변화 바탕으로 이뤄져
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입력 2017.07.03 14:19
앞으로 젤잔즈는 2가지 종류 이상(MTX, Methotrexate 포함)의 항류마티스제제(DMARDs, Diease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 대상으로 보험급여가 적용된다.
또한, 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor, Tumor Necrosis Factor-α inhibitor) 또는 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우에 젤잔즈로 교체투여 하는 경우에도 급여가 적용된다.
장기 처방에 대한 조건도 신설됐다. 젤잔즈의 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정되었으며, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60~90일분까지 인정된다.
이번 급여 확대는 국내․외 허가사항 변경 및 최근 미국·유럽 임상 가이드라인의 변화를 바탕으로 이뤄졌다. 2016 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism)와 2015 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 가이드라인에서는 이미 젤잔즈를 생물학적 제제와 동등한 치료 단계에 포함한 바 있다.
아울러, 최근 젤잔즈는 생물학적 제제와 직접비교 임상을 통해 병용요법에서의 비열등성을 입증해 효과 및 안전성 근거를 추가했다. 아달리무맙과 직접 비교한 3b/4상인 ORAL Strategy 연구 결과, 각 치료군에 대해 연구의 일차 평가기준인 6개월 시점에서 ACR50 반응을 달성한 환자의 비율은 △젤잔즈 5mg 1일 2회(BID)와 MTX 병용요법군 46.0% △젤잔즈 5mg BID 단독요법 38.3% △아달리무맙 40mg 2주 간격(EOW, Every Other Week)과 MTX 병용요법군 43.8%로 나타났다.
한국화이자 염증&면역 사업부 대표 김희연 상무는 “젤잔즈의 급여 확대를 통해 새로운 경구제 치료 옵션을 원하는 많은 류마티스관절염 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어지게 된 점을 기쁘게 생각한다”라며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 치료 접근성 향상과 최적의 치료 환경 마련을 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다.
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‘젤잔즈’, 보험 급여 기준 확대…생물학적 제제와 동등 위치
최근 미국·유럽 임상 가이드라인의 변화 바탕으로 이뤄져
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2017.07.03 14:19
앞으로 젤잔즈는 2가지 종류 이상(MTX, Methotrexate 포함)의 항류마티스제제(DMARDs, Diease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 대상으로 보험급여가 적용된다.
또한, 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor, Tumor Necrosis Factor-α inhibitor) 또는 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우에 젤잔즈로 교체투여 하는 경우에도 급여가 적용된다.
장기 처방에 대한 조건도 신설됐다. 젤잔즈의 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정되었으며, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60~90일분까지 인정된다.
이번 급여 확대는 국내․외 허가사항 변경 및 최근 미국·유럽 임상 가이드라인의 변화를 바탕으로 이뤄졌다. 2016 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism)와 2015 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 가이드라인에서는 이미 젤잔즈를 생물학적 제제와 동등한 치료 단계에 포함한 바 있다.
아울러, 최근 젤잔즈는 생물학적 제제와 직접비교 임상을 통해 병용요법에서의 비열등성을 입증해 효과 및 안전성 근거를 추가했다. 아달리무맙과 직접 비교한 3b/4상인 ORAL Strategy 연구 결과, 각 치료군에 대해 연구의 일차 평가기준인 6개월 시점에서 ACR50 반응을 달성한 환자의 비율은 △젤잔즈 5mg 1일 2회(BID)와 MTX 병용요법군 46.0% △젤잔즈 5mg BID 단독요법 38.3% △아달리무맙 40mg 2주 간격(EOW, Every Other Week)과 MTX 병용요법군 43.8%로 나타났다.
한국화이자 염증&면역 사업부 대표 김희연 상무는 “젤잔즈의 급여 확대를 통해 새로운 경구제 치료 옵션을 원하는 많은 류마티스관절염 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어지게 된 점을 기쁘게 생각한다”라며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 치료 접근성 향상과 최적의 치료 환경 마련을 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다.
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