㈜바이오니아(대표: 박한오)는 HBV(B형간염), HCV(C형간염), HIV(에이즈바이러스) 진단키트 3종 분자진단 제품에 대해 미국 FDA PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 사전허가) 수준인 유럽 CE-IVD ListA 인증 심사를 진행중이라고 밝혔다.

CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류되며, 이 중 ListA는 최상위 분류에 해당한다. 로슈, 홀로직, 퀴아젠 등의 기업이 감염성 질환 시장의 약 50%를 차지하고 있을 정도로 CE-IVD ListA 허가 제품을 보유한 글로벌 기업은 많지 않은 상황이다.

바이오니아에 따르면 국내 기업 중 최초로 로슈의 최신 제품인 COBAS 8,800 시스템과 비교 임상 시험 결과를 토대로 HIV, HBV, HCV 분자진단 키트의 유럽 CE-IVD ListA 인증을 신청했다. 또한 자체 개발한 분자진단 시스템인 ExiStation™ Series로 핵산추출 및 증폭, 결과 분석까지 모든 과정을 한번에 수행할 수 있으며, 분자진단 장비와 시약을 모두 보유하고 있다는 점에서 기존 글로벌기업과 경쟁력이 충분할 것으로 판단하고 있다. 유럽 CE-IVD ListA 인증심사 결과는 올해 3분기에 나올 것으로 보인다.

세계 분자진단시장은 연평균 13.8%의 성장률로 빠르게 성장하고 있으며, 그 중 감염성 질환(Infection Disease)의 분자진단 시장은 55억 달러(한화 약 6조원) 규모를 차지하며 이중 HBV, HCV, HIV 는 2016년 기준으로 감염성 질환 시장의 약 70%를 차지하는 주요 핵심품목이다.

바이오니아 관계자는 " 올 한해 분자진단사업에서 100억원 이상의 매출을 예상하고 있으며 HBV, HCV, HIV 제품의 CE-IVD List A 인증을 통해 2018년 200억 이상의 매출성장을 기대하고 있다"고 밝혔다.