안전성평가연구소(KIT·소장 정문구) 첨단독성연구센터가 보유한 ‘설치류를 이용한 체내 알칼라인 코멧시험법(Alkaline Comet Assay)’이 지난 4월 11일, 식약처로부터 유전독성분야 시험에 대한 GLP 인증을 획득했다.

유전독성분야는 신약개발을 포함한 암발생, 노화 등을 연구하는데 있어 유해물질이 DNA 및 유전자에 미치는 독성영향을 평가하는 것으로, 이중 단일세포전기영동법(Single Cell Gel Electrophoresis Assay, SCGE Assay)은 손상된 DNA 파편의 움직임이 마치 혜성처럼 꼬리를 가진 형태라 코멧시험법(Comet Assay)으로도 불린다. 이러한 시험법은 세포가 유해물질에 노출됐을 때, 단일 세포수준에서 DNA 가닥 절단을 평가할 수 있으며, 세포뿐 아니라 실험동물의 다양한 장기나 조직에서 발생한 DNA 손상을 간단하고 빠르게 감지할 수 있다.

KIT에 따르면 특히 알칼라인 코멧시험법은 단일가닥 및 이중가닥의 절단, 절제․복구 및 가교부위를 포함하는 광범위한 DNA 손상을 측정할 수 있는 유일한 방법으로, 대다수 유전독성 유발물질에서 나타나는 단일절단 혹은 알칼리 취약장애와 같은 DNA 손상여부를 평가할 수 있어, 선진국을 비롯한 여러 국가에서 선호하는 시험법으로 꼽힌다.

정문구 소장은 “그동안 기술적 한계로 인해 시험하지 못했던 대다수 장기의 유전독성을 평가할 수 있는 기반을 마련했다”며, “DNA 및 유전자 영향평가를 위한 관련 기술을 연구개발해 미래 규제 독성학을 선도해 가고자 한다”고 밝혔다.

한편, GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준 / 우수실험실운영규정)는 식품·의약품·화장품 등의 개발에 필수인 안전성평가과정에서 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위한 것으로 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정이다.

KIT는 지난 1988년 국내 최초로 의약품 GLP 규정에 의한 보건복지부 공인 수탁연구기관으로 지정받은 이후 1998년 환경부, 2002년 농림부의 GLP 인증을 받았다. 1990년에는 일본 농림수산성의 GLP 인증과 2000년 OECD 상호인증기관에 이어 2005년과 2012년 미국 FDA의 실태조사를 성공적으로 진행하면서 2013년 적격기관에 들게 됐다.