세포치료 전문기업 녹십자셀(이득주)은 연세대학교 강남세브란스병원이 대장암에 대한 연구자주도 2상 임상시험을 개시했다고 14일 밝혔다.

이번 임상시험은 강남세브란스병원 대장암센터 소장 백승혁 교수가 참여하여 말기(4기)에 해당하는 전이성 대장암 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 2상 임상시험이다.

녹십자셀은 이미 2007년에 대장암에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 73%라는 높은 항암효과를 확인한 바 있으며, 이번 임상시험을 통해 1차 평가변수로 질병조절효과(DCR: Disease control rate)를, 2차 평가변수로 전반적 생존율(OS: Overall survival), 무진행 생존기간(PFS: Progression-free survival),  이상반응에 의한 안전성 등을 평가하게 된다.

이번 임상시험 연구자인 백승혁 교수는 “대장암은 조기에 발견하거나 국소성일 경우 수술을 통해 비교적 쉽게 완치될 수 있으나, 초기에는 특별한 증상이 없어 발견하는 것이 쉽지 않고 실제 진단 시 약 20~25%의 환자가 이미 말기(4기)의 진행된 병기다. 또한 근치적 절제술을 시행한 후에도 약 20~40%에서 재발한다”며 “이번 임상시험을 통해 근치적 치료가 힘든 말기 대장암 환자들에게 질병조절효과 등 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

녹십자셀 이득주 대표는 “한국인에게 빠르게 증가하는 암종인 대장암에서 2007년 비임상시험을 통해 73%의 높은 항암효과를 보인 만큼, 이번 연구자주도 2상 임상시험을 통해 고통 받는 환우와 가족들에게 희망이 되길 기대한다”고 밝혔다.

녹십자셀의 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하여 환자에게 투여하는 새로운 개념의 면역항암제이며 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 치료제로 품목허가를 받았다.

간암과 뇌종양(교모세포종)에 대한 3상 임상시험 결과 논문을 SCI 학술지에 발표하며 의학계의 주목을 받았고, 췌장암 연구자 임상시험에서도 치료효과를 입증했다.