엔도톡신(Endotoxin)과 관련한 새로운 가이드라인이 제시된다.

오리엔트바이오와 경기바이오센터는  오는 7월 15일 경기도 수원시 소재 경기바이오센터에서 ‘Low Endotoxin Recovery/Masking’ 주제로 세미나를 개최한다.

최근 바이오 신약의 증가로 방해물질로 인한 불검출 가능성이 높아지고 있는 가운데, 이번 세미나에서는  이 같은 추세를 반영해 지난해 유럽약전에서 제시된 새로운 검사 가이드라인과 함께 관련 강의가 진행될 예정이다. 

Hyglos사의 Dr. Mutter, Johannes Reich가 Endotoxin의 새로운 검사법을, '대한약전' 개정을 진행하는 한국보건공정서연구회의 김길수 회장이 관련 내용에 대해 강의한다.

Endotoxin은 균체 내 존재하다가 균이 죽으면 균체 밖으로 분비되는 독소(세균독소의 일종)로 설사, 출혈, 백혈구의 변동, 발열증상을 보이며 균의 종류에 관계없이 독작용은 마찬가지며 다량 투여 시 사망에 이를 수도 있다. 이러한 독소가 의약품생산과정에서 발생할 경우 발열의 원인이 되기 때문에  ‘정도관리 (Quality Control)’의 한 과정으로 관리되고 있다.

현재, 국내에서는 토끼를 이용한 발열성 시험이나 투구게의 성분으로 검사하는 'Endotoxin Test'가 주를 이루고 있으나 방해물질로 가려지는 경우는 검출이 불가능하다는 단점이 있다. 특히, 최근 증가하고 있는 바이오시밀러 및 항체신약 등 바이오 신약 분야 경우에는 생물 조직이나 세포의 유효물질을 이용해 신약을 제조하기 때문에 방해물질로 인한 불검출 가능성이 높아지고 있다.

이에 따라 지난해 유럽약전에서는 새로운 방법 (Recombinant Factor C)으로 검사하는 가이드라인을 제시하기도 했다.

한국보건공정서연구회 김길수 회장은 "Endotoxin 검사는 과거 주사제 검사에서 현재 의약품 원재료와 생산공정의 정도관리까지 광범위하게 확대 사용되고 있다.”며 “바이오신약 개발에 맞춰 검사방법도 다양하게 검토돼야 한다"고 밝혔다.