바이로메드(대표이사: 김용수)는 6월 24일 미국 디아블로 임상센터(Diablo Clinical Research, Inc.)에서 첫번째 환자에게 VM202를 주사해 당뇨병성 신경병증에 대한 임상3상을 본격적으로 시작한다고 발표했다.

이  임상시험 3상은 품목허가의 핵심이 되는 가장 중요한 임상시험이다. 더불어 당뇨병성 신경병증에 대해 전세계에서 최초로 실시하는 유전자치료의 Pivotal 임상3상 연구다. (Pivotal 임상연구= 규모가 가장 큰 임상시험으로 유효성에 대한 확증적 자료를 확보하고 품목허가의 핵심이 되는 임상3상 단계)

미국과 한국에서 임상2상을 성공적으로 완료한 바이로메드는 이번 임상3상 시작을 계기로 당뇨병성 신경병증은 물론 통증 관리 및 말초신경 재생을 위한 유전자치료제 분야 전체에서 글로벌 리더(First mover) 포지션을 갖게 됐다.

임상3상의 총 책임자인 노스웨스턴 의과대학 신경과(Neurology at Northwestern University’s Feinberg School of Medicine)의 존 케슬러 교수(Dr. John Kessler)는 “임상2상 결과를 통해 VM202의 투여가 당뇨병성 신경병증의 통증을 신속하고 효과적으로 감소시키고, 나아가 질병을 근본적으로 치료할 수 있는 가능성을 관찰한 바 있다"며 "현재 당뇨병성 신경병증의 치료는 증상만을 관리하는 대증치료에 초점이 맞춰져 있기 때문에 이번 VM202 임상3상(pivotal trial)에 큰 기대가 된다"고 이번 임상시험의 의미를 설명했다.

바이로메드에서 연구개발을 총괄하는 김선영 교수는 “이번 임상3상 시작을 계기로 당뇨병성 신경병증을 포함한 신경질환 분야에서 바이로메드가 글로벌 리더가 되었다는데 큰 의미가 있다. "며 " 이번 임상시험은 신경질환과 통증 부문에서는 세계 최초의 유전자치료 임상 3상으로, 이를 통해 심신 쇠약으로 고통 받는 수백만 명 환자들에게 희망을 줄 수 있는 데이터가 나올 것으로 기대한다"고 전했다.

바이로메드에 따르면 VM202는 인간의 간세포성장인자(Hepatocyte Growth Factor, HGF) 단백질을 생산하는 유전자를 탑재한 DNA 의약품으로, 환자의 근육에 VM202를 주사하면 약물이 세포 안으로 들어가 2종류의 HGF 단백질을 생산하고, 이를 통해 새로운 혈관 생성 및 신경 재생에 필요한 다양한 세포신호를 활성화 시킨다.

바이로메드는 산업자원부의 부품소재 기술개발사업의 지원을 받아 VM202의 전임상 단계 개발을 진행했고, 보건복지부 보건의료연구개발사업의 지원으로 미국에서 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 임상1/2상과 임상2상을 성공적으로 완료하고 임상3상을 승인받았다.