트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러로, 셀트리온이 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청한 제품이다.

셀트리온은 학회 공식자료를 통해 류마티스관절염(RA) 환자 각 154명, 87명을 대상으로 총 104주간 트룩시마의 임상 1상 및 연장연구를 실시한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성 및 안전성 면에서 동등성이 입증됐으며, 오리지널의약품에서 트룩시마로 변경 투여 시에도 유사한 유효성을 확인했다고 밝혔다.

연구진은 임상 시험에서 환자들을 두 군으로 나누어 트룩시마와 오리지널의약품을 투여했으며, 투여 시작 72주 후 유효성과 안전성, 약물동태학, 생체지표를 비교했다. 또한 연장 연구에서는 주연구에 참여하여 치료 효과를 본 환자 중 안전성 기준에 만족하는 환자 58명에게 트룩시마를 투여해 트룩시마를 재투여받은 군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 군 간의 데이터를 비교함으로써 장기 안전성과 유효성을 입증했다.

특히 2년간의 장기 임상 결과에 대한 추가 분석에 따르면, 트룩시마 투여군과 오리지널의약품 투여군 간에 투약 간격이 매우 유사하게 나타났으며, 이 환자들을 대상으로 류마티스 관절염의 질병활성도지수인 DAS28(Disease Activity Score 28)[2] 을 평가∙분석한 결과, 투약 전 트룩시마 투여군 6.2±0.8, 오리지널의약품 투여군 6.0±0.7으로 심한 질병활성도를 보였던 환자들이 첫 코스 투여 후 -2.0±1.1, -1.9±1.1, 두번째 코스 투여 후 -2.3±1.2, -2.0±1.3, 세번째 코스 투여 후 -2.4±.1, -2.5±1.3으로 두군 간에 유사한 개선도를 보이는 등 오리지널의약품과 트룩시마 간 약효 지속기간 및 질병 개선도에도 큰 차이가 없는 것이 입증됐다.

EULAR에서 이번 연구결과를 발표한 인하대 류마티스내과 박원 교수는 “유럽 등 여러 국가에서는 리툭시맙 처방 시 투약 간격이 엄격히 정해져있지 않으며, 의사가 환자의 상태 및 안전성을 고려하여 투약 간격을 결정하게 된다”며 “이번 연구결과는 오리지널의약품을 처방하던 의사 입장에서 트룩시마와 오리지널의약품 간의 동등성을 재확인함으로써 더 안심하고 환자에게 투약할 수 있는 근거가 될 것으로 예상된다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 올해 말 유럽 허가를 앞두고 있으며, 램시마에 이어 유럽에서 판매되는 셀트리온의 두번째 바이오시밀러가 될 것”이라며 “더 많은 의료진과 환자들에게 트룩시마에 대한 의학 정보를 적극적으로 제공함으로써 램시마를 통해 다져진 바이오시밀러의 신뢰감을 한층 높여가겠다”고 말했다.