올해들어 식품의약품안전처로부터 승임받은 임상시험은 총 146건으로 파악됐다.

제약 및 바이오업체들의 신약 개발 움직임이 한층 활발해지고 있는 것을 보여주는 것이다.

식품의약품안전처에 따른명 5월 12일 현재 임상 1상 65건, 임상 2상 34건, 임상 3상 46건, 임상 4상 1건 등 총 147건의 임상시험이 승인을 받았다.

이는 제약·바이오 업체와 다국적 임상시험 대행업체(CRO) 모두를 포함한 것이다.

임상1상은 건강한 사람을 대상으로 하며, 주로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적 자료 및 주요한 부작용 등에 대해 관찰하는 시험으로 신약개발의 첫단계라 할 수 있다.

임상2상부터 환자를 대상으로 하며, 의약품의 약리효능, 용량, 용법 및 부작용 등에 대해 확인하는 시험이다. 2상, 3상 각각 정해진 목적이 있으며, 의약품을 실험하는 단계로, 3상이 2상보다 시험하는 피험자 수도 많아지고,  연구기간도 더 길어진다.

임상 4상은 시판후조사(PMS)라고도 하며, 임상결과에 의해 당국에 시판 허가를 받은 제품에 대해 필요시 수행한다. 기존에 없던 신약에 대해 실시한다.

국내 제약사중 올해들어 가장 많은 임상시험을 승인받은 제약사는 종근당으로 총 6건이었다. 종근당은 CKD-396', CKD-391'등 4건이 임상 1상, 안구건조증치료제 'CKD -350'와 B형감염치료제 'CKD-390'이 임상 3상을 진행중이다.

동아으세티도 총 5건의 임상시험을 승인받았다.  동아에스티는 '슈가논정 'DA-4001C' 등 4건이 임상 1상을 승인받았고, 항암제인 'DA-3031주(프리필드시린지)'가 3상에 들어갔다.