한국에프디시법제학회 주최로 28일 노보텔 엠버서더 강남에서 열린 '개량신약의 글로벌 진출을 위한 우대정책 및 보호제도의 개선방안' 포럼에서 개량신약의 정책개선에 대한 다양한 의견이 논의됐다. 

한국에프디시법제학회 이범진 회장은 "수년간 개량신약의 개발과 글로벌 진출에 기여해 온 국내 제약회사들의 현실적인 애로 사항들을 함께 생각해 보고 관련 주무부처의 정책적 입장을 이해 함으로써 개량신약의 미래지향적인 발전 방안을 모색하는 뜻 깊은 자리가 될 것"이라고 인사말을 전했다. 

포럼에 참석한 한국유나이티드 강덕영 대표는 축사를 통해 "개량신약은 물질특허같은 장벽 특허를 확보하기 어렵고, 재심사 의약품 지정만이 개량신약의 유일한 자료보호 수단이 된다. 때문에 재심사를 획득하지 못한 개령신약은 자료 보호를 받지 못한다" 며  "이에 대한 법적인 대안이 필요하다" 고 말했다. 

첫번째 발제를 맡은 대구가톨릭대학교 원권연 교수는 "개량신약은 신약보다 적은 비용을 투자해 개발이 가능하고 높은 수익을 올릴 수 있어 연구가 확대되는 추세"라며 개량신약의 글로벌 진출 가능성을 평가했다. 

이에 국내 주요 연구개발 중심 제약기업 27개사가 총 107개의  개량신약 개발에 성공하고 기업당 평균 4개의 개량신약을 보유하고 있는 현황 이라고 밝혔다. 

개량신약으로 글로벌 진출을 하기 위해서는 이미 허가된 의약품 대비 차별화를 통해 효능을 증대시키거나 부작용이 감소, 환자 편의성 증대 등 시장 친밀도가 높은 제품이어야 한다고 했다.

원권연 교수는 "현재 식약처의 개량신약 허가기준은 자료제출의약품 중 전문의약품 , 안전성·유효성·유용성의 개량 진보성 입증, 국내 임상시험결과보고서를 제출한 제품 등"이라며 "허가범위가 제한적이고 비슷한 시기에 파이프라인을 개발 중이어도 처음 허가된 제품만 개량신약으로 인정되고 재심사부여에 대한 예측력이 떨어지는 등 불합리한 부분들도 존재해 이에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다. 

두번째 발제를 맡은 한국유나이티드제약 정원태 글로벌개발본부장은 '개량신약 개발의 애로점 및 우대·지원 개선방안'을 주제로 개량신약의 글로벌 진출 시 필요한 제도 개선방안을 제시했다. 

정원태 본부장은 "개량신약의 자료보호제도가 정비가 필요하다"고 강조했다. 

국내에서 개량신약의 자료를 보호해줄 수 있는 규정은 약사법상 신약 등의 재심사 조항과 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에서 안전성과 유효성 심사자료 제출범위 조항에 불과해 재심사 기간동안 자료독점권이 보장되는 방안이 추가돼야 한다는 것이다.  

또, "자료보호 및 독점권 보장은 재심사대상 의약품에만 해당되며 개량신약으로 인정되더라도 재심사 대상이 아니면 자료보호 및 독점권 보장이 불가해 이에 대한 명확한 기준이 필요하다"고 강조했다.

정원태 본부장은 "막대한 연구개발비를 투자한 개량 신약에 재심사 기간이 부여되지 않으면, 후발 제네릭 의약품을 곧바로 출시하게 되고 개발비용 환수가 어려워 진다"며 "재심사의 부여 여부는 최종 허가 단계에서 결정하는데 독점권 획득 여부에 대해 사전예측이 불가해 개량신약 개발 의지를 제한하게 된다"고 실질적인 어려움을 지적했다.

자료보호 기간동안 시장 독점이 가능해지면 개발에 대한 합당한 경제성 보상이 이루어져 개발 의욕이 고취되며 글로벌 시장 진출에 우호적 환경을 조성할 수 있고, 자료보호기간 동안 제네릭 의약품 발매가 불가해 지면 해외 시장 진출 시 유리한 협상이 가능해 지며 독점 계약을 통해 높은 가격형성이 가능하다는 점 등을 개량신약의 자료보호 필요성 이유로 꼽았다. 

정 본부장은 "재심사 제도를 유지하되 재심사 부여기준을 완화하고, 재심사와 자료보호제도를 분리하는 제도 개선이 필요하다"는 의견을 제시했다.