LAMA (장기지속형무스카린길항제) 단일제로 국내에서 제품명 ‘에클리라제뉴에어’로 시판되고 있는 COPD 치료제 아클리디니움브롬화물 (aclidinium bromide)의 안전성과 관련한 미국 FDA의 허가사항이 최근 변경됐다.

변경된 허가사항은 ‘투여금기 (Contraindications)’ ‘경고 (Warnings)’, ‘주의 (Precautions)’, ‘이상반응 (Adverse Reactions)’의 4개 섹션이다.

투여금기 섹션은 2개 항목이 수정됐다.  FDA는 유단백질(milk protein)에 대한 심각한(“severe”) 과민성과, 아클리디니움브롬화물 또는 기 허가 약제에 포함된 구성성분에 대한 과민성이 있는 환자에게 투여하지 말 것을 언급했다.

경고•주의 섹션의 수정도 과민성과 관련해서도 ‘알레르기 쇼크’로 알려진 아나필락시스, 혈관부종과 같은 즉시형 과민반응에 대한 구체적인 사례가 추가됐다.

FDA는 아나필락시스, 혈관부종 (입술, 혀, 또는 목의 부종을 포함), 두드러기, 발진, 기관지경련, 또는 가려움과 같은 즉시형 과민반응이 관찰됐다고 빍히고, 즉시형 과민반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 다른 치료법을 고려해야 한다고 주문했다.

또 이상반응 섹션의 ‘시판 후 조사’ 항목에서도 즉시형 과민반응에 대해 세부적으로 기술하고, 아클리디니움브롬화물 시판 후 조사에서 아나필락시스, 혈관부종 (입술, 혀, 또는 목의 부종을 포함), 두드러기, 발진, 기관지경련, 또는 가려움과 같은 즉시형 과민반응이 보고됐다고 언급했다.

FDA는 구토, 발성 장애, 시야 흐림, 요폐, 빈맥, 구내염과 같은 추가적 이상반응이 관찰됐다고 언급했다.