국내에서 제품명 ‘인보카나 Invokana’로 비급여 허가 받은 제2형 당뇨병 (T2D) 치료제 '카나글리플로진' (canagliflozin) 의 안전성과 관련한 미국 FDA의 허가사항(라벨표기)이 최근 변경됐다.

카나글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열의 T2D 치료제로 신장에서 포도당 재흡수를 차단해 소변으로 배출되는 당이 늘어나는 기전과 인슐린 독립 작용기전을 갖고 있다. 변경된 허가사항은 ‘투여금기 (Contraindications)’ ‘경고 (Warnings)’, ‘주의 (Precautions)’, ‘이상반응 (Adverse Reactions)’의 4개 섹션이다.

투여금기 섹션의 ‘과민반응’ 항목과 관련, 아나필락시스(anaphylaxis, ‘알레르기 쇼크’) 또는 혈관부종 (angioedema) 과 같은 심각한 과민반응을 보이는 환자에게 투여하지 말 것을 언급했다.

경고•주의 섹션의 수정도 심각한 과민반응에 대한 언급을 포함하고 있다. 

FDA는 카나글리플로진 치료와 관련, 아나필락시스, 혈관부종과 같은 과민반응이 보고됐으며 이러한 반응은 일반적으로 이 약을 시작한 몇 시간에서 몇 일 이내에 나타났다고 언급했다.  특히 과민반응이 나타나면, 이 약의 사용을 중단하고 징후와 증상이 해결될 때까지 관찰할 것을 주문했다.

이상반응 섹션의 ‘시판 후 조사’ 항목에서도 아나필락시스, 혈관부종에 대한 기술을 추가했다.