면역억제제 '시롤리무스'의 이상반응에 궤양성구내염이 통계적으로 유의하게 많이 보고된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 11일 이 같은 내용이 반영된 '시롤리무스 제제(단일제, 경구제) 허가사항 변경지시(안)' 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경안은 국내에서 재심사를 위하여 9년 6개월 동안 209명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과로, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 54.07%(113/209명, 211건)로 나타났다.

중대 이상사례로는 질소혈증 1.91%(4건), 설사, 이식거부, 폐렴 각 0.96%(2건), 장폐쇄 0.48%(2건), 감염감수성증가, 고혈압, 골절, 과립백혈구감소증, 농양, 담관염, 대상포진, 방광염, 방광요관역류, 복수, 부감상샘항진증, 접촉성피부염, 폴리오마바이러스감염, 호흡곤란, 혈장삼투질농도증가, 협심증악화 각 0.48%(1건)이 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 총 9건으로, 질소혈증 3건, 설사 2건, 감염감수성증가, 담관염, 폐렴 각 1건이었다.

또한 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 질환은 궤양성구내염이었다. 다만 해당성분과 이상반응의 인과관계가 입증된 것은 아니다.

식약처는 변경지시 사항에 의견이 있는 경우 이달 25일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다고 전했다.

한편 변경사항이 해당되는 품목은 한국화이자의 '라파뮨정'이다.