미국 FDA가 2016년 1월 한달 동안 안전성과 관련한 허가사항(라벨표기)이 변경된 처방의약품 리스트 26개를 최근 공개했다. 

FDA의 처방의약품 안전성과 관련한 허가사항은 ‘박스형 돌출경고문 (Boxed Warning)’, ‘금기 (Contraindications)’, ‘경고 (Warnings)’, ‘주의 (Precautions)’, ‘이상반응 (Adverse Reactions)’, ‘환자용 패키지 인서트 및 복용지침 (Patient Package Insert & Medication Guide)’등 6개 섹션이다.

26개 의약품 중 3개 이상의 섹션이 변경된 경우는 항갑상선제 ‘프로필티오우라실', 항균제 '오리타반신', 본태성 고혈압 치료제 '텔미사르탄/암로디핀', 그리고 류마티스 관절염 치료제 ‘골리무맙’ 등  4개 약물이다. 

국내에서 제품명 ‘트윈스타’로 시판되고 있는 텔미사르탄/암로디핀 (telmisartan/amlodipine) 복합제는 ‘이상반응’, ‘주의’, ‘환자용 패키지 인서트’의 3개 섹션이 업데이트됐다.

트윈스타의 시판 후 유해사례 연구에서 암로디핀 성분과 신경계 부작용인 추체외로장애 (extrapyrimidal disorder)의 연관가능성을 언급하는 문구를 '이상반응' 섹션에 추가했다.

'주의' 섹션에서는 암로디핀 성분과의 약물 간 상호작용에 관해 면역억제제인 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 함께 투여할 경우 전신약물노출을 상승시킬 수 있으므로, 사이클로스포린 또는 타크로리무스의 초기 혈중농도를 자주 체크할 것을 권고하며 적정한 약물용량 조절을 언급했다.

트윈스타정의 발생 가능한 부작용으로 근육경직(muscle rigidity), 경련(tremor), 비정상적 근육활동(abnormal muscle movement) 등 추체외로장애와 관련된 증상들이 '환자용 패키지 인서트'에 추가됐다.

아울러 류마티스 관절염 치료제인 제품명 ‘심퍼니’와 정맥 내 투여제형인 '심퍼니 아리아'의 성분인 골리무맙(golimumab) 경우 FDA 허가사항의 ‘경고’, ‘주의’, ‘복용지침’ 등 3개 섹션에 대해 업데이트됐다.

'경고' 와 '주의' 섹션의 업데이트는 다음과 같다.

ㅁ 악성종양: '성인환자에서 악성종양' (malignancies in adult patients) 내용 업데이트

ㅁ 울혈성 심부전(congestive heart failure, CHF): 울혈성 심부전을 가진 환자들에서 몇몇 치명적인 결과 (fatal outcomes)가 발생 언급

ㅁ 자가면역: 심퍼니 아리아를 포함하는 TNF저해제를 투여받는 환자들에서 항 핵항체(antinuclear antibodies, ANA) 형성이 나타날 수 있고, 드물게 루푸스 유사 증후의 발생이 나타날 수 있음을 명시.  만일 환자에게 심퍼니 아리아 치료 이후 루푸스 유사 증후와 같은 증상이 발생하는 경우 심퍼니 아리아 투여는 중단돼야 함을 언급.

'복용지침' 섹션은 백혈병, 울혈성 심부전, 자가면역 과정에 대한 추가 정보가 업데이트 됐다.