당뇨병치료 국산 신약이 탄생했다.

종근당은 국내 개발 최초 글리타존계 경구용 당뇨병 치료 신약 ‘듀비에®정”이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

듀비에®정은 국내 최초 글리타존계 경구용 당뇨병 치료 신약이자, 2003년 항암제 신약 캄토벨에 이어 종근당이 자체개발한 두 번째 신약이다. 종근당이 2000년부터 약 250억원의 연구개발비를 투자, 듀비에®정을 자체개발했다.

듀비에®정의 허가로 우리나라는 1999년 1호 신약 허가 이후 14년 만에 총 20개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.

종근당은 지난 2004년 1상 임상시험을 시작으로 2007년 용량결정 2상 임상시험, 2009년 3상 단독요법 임상시험 및 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10개의 임상시험을 실시했다.

회사 측에 따르면 듀비에®정은 인슐린 저항성을 개선해 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품으로, 지금까지 사용돼 온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 장점을 갖고 있다.

제2형 당뇨 환자는 인슐린은 분비되지만 체내 장기가 인슐린 감수성이 떨어져서 인슐린을 잘 활용하지 못하는 환자를 뜻한다.

인슐린 감수성에 문제가 있는 환자에게는 인슐린 감수성을 증가시키는 약물이 절대적으로 필요한데 듀비에®정은 이러한 인슐린 감수성을 높이는 기전으로 작용하는 약물이다.

이러한 장점으로 듀비에®정은 췌장에서 인슐린 분비를 적정 수준으로 유지하여 췌장의 수명을 최대한 유지하게 할 수 있다.

듀비에®정은 임상시험 결과 혈중 지질(저밀도지단백 LDL, 고밀도지단백 HDL, 중성지방 TG)에 좋은 방향으로 개선되는 경향을 보여주었다.

또한 2년 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고 약물 대부분이 변으로 배설되므로 다른 유사 약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 기대되고 있다.

따라서 듀비에®정은 기존 글리타존 계열 당뇨 치료제에서 특이적으로 나타난 부작용 발생 위험성은 줄인데 반해 이 계열 물질의 장점인 인슐린 저항성 개선은 유지하는 우수한 당뇨 치료제라고 종근당은 설명했다.

종근당은 "전체 임상시험에서 발생한 이상약물반응은 대부분 기존의 동일계열 약물과 유사했으며, 기타 특이적인 이상약물반응은 없었다."며 "결론적으로 듀비에®정은 제2형 당뇨병 환자에게 투여 시 안전하면서도 효과적인 혈당조절 및 인슐린 기능의 개선을 나타내었으며, 당뇨병에 수반되는 이상지질혈증과 관련한 지질대사지표의 유의한 개선효과 또한 확인할 수 있었다."고 밝혔다.

            당뇨치료제 부작용 위험 줄이고 인슐린 저항성 개선은 유지

시장 전망도 좋다.

글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물로, 듀비에®정이 포함된 글리타존 계열의 국내 시장은 300억 이상이며, 경구용 혈당강하제 중에서는 약 7%의 점유율을 보이고 있다.

지난 6월 미국 FDA 자문위원회에서 임상 결과를 재분석한 결과를 심의한 후 글리타존계 약물인 로지글리타존이 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않으므로 압도적 다수의 자문위원들이 사용제한 완화를 권고한 내용이 발표됐다.

이에 따라  향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망되고 있다.

전문가들도 현재 DPP-4 억제제가 시장에서 점유율을 높이고 있는 상황에서 글리타존 계열의 약물이 저평가 돼 왔으나, 향후 듀비에®정 출시를 통해 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대함은 물론 동일계열 의약품의 수입대체 효과도 얻을 것으로 기대하고 있다.