우리나라 바이오의약품 시장이 오는 2015년에 14조원으로 달할 것으로 전망됐다.

식약청은 국가신성장동력으로 주목받는 바이오의약품의 국내 개발현황 및 세계동향과 관련 2011년 성과 및 2012년 정책방향을 15일 발표했다.

이에 따르면 국내 바이오의약품 시장규모는 2010년 3조 5,000억원에서 2015년에는 14조원에 달할 것으로 예측됐다.

식약청은 발표를 통해 2011년에 세계 최초로 줄기세포치료제인 '하디셀그램-AMI'(급경심근경색치료제, 에프씨파미셀)를 상용화하는 성과를 거두었다고 밝혔다.

또 바이오의약품 임상시험 승인은 연평균 20%이상 성장하고 있으며, 이중에서도 유전자재조합의약품의(41.5%)의 성장세가 가장 두드러졌다고 설명했다.

국내 바이오의약품 생산실적 연평균 성장률(2007-2010)은 22,6%로 같은 기간 의약품 연평균 성장률인 8.62%보다 훨씬 높았으며, 전체 의약품 생산실적중 바이오 의약품이 차지하는 비율은 2007년 6.54%에서 2010년에는 9.33%로 상승세를 이어가고 있다.

식약청은 바이오의약품을 국가 신성장 동력으로 집중 육성하기 위해 내년에는 제품개발부터 시판후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목관리를 전담하는 '프로젝트 매니저(PM)' 도입할 방침이다.

이와 함께 임상시험 승인 및 품목허가전 '사전검토제'를 실시해 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발 촉진을 지원할 계획이다.

식약청은 또한 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비하고 개발 가능성이 높은 품몰의 규격을 발굴해 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사기준을 마련해 나가기로 했다.

이외에도  개발·디자인 단계부터 최종 허가 ·승인단계까지 맞춤형 단계별 기술지원을 위한 협의체 운영을 지속해 나갈 계획이다.

식약청은 '국가출하승인' 제도 시행에 따른 품질보증체계를 본격적으로 가시화하고, 제약회사 등을 대상으로 출하승인 절차와 방법 등 홍보·교육을 실시하는 한편,  인체조직은행, 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 더욱 확대해 나갈 계획이라고 설명했다.

바이오의약품 세계 시장규모는 지속적으로 확대돼 2008년 69조원에서 2013년 116조원으로 증가될 것으로 전망되며, 국내 시장규모도 2010년 약 3.5조원에서 2015년에는 14조원에 달할 것으로 예상된다.

생산실적의 연평균증가율은 바이오의약품은 22.26%(2007-2010년)으로 의약품 동기간 8.62%보다 높았다.

식약청은 이같은 증가추세로 보았을 때 2015년도에는 바이오의약품 시장이 의약품생산시장의 17%에 육박할 것으로 예측하고 있다.

한편, 국내 바이오의약품 수출 1위 품목은 '퀸박셈주'이며, 항독소 등의 수출실적은 연평균 성장률이 105%로 뚜렷한 성장세를 보이고 있어 고전적인 생물학적제제의 수출증대에 큰 역할을 하고 있다고 식약청은 분석했다.