제약사들의 해외 진출이 화두로 떠오른 가운데, 바이오의약품 연구개발 초기단계부터 임상까지 미국 유럽 인허가 전략을 습득할 수 있는 자리가 마련된다.

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)과 한국보건산업진흥원은 바이오의약품의 미국 FDA 및 유럽 EMA의 IND, BLA, NDA인허가 대응 전략 강구를 위한 교육과정인 'The Entrepreneurship Boot Camp 2011'을 9월 27일 코엑스 3층 컨퍼런스룸 317호에서 개최한다.

지난 24년 간 400여개 품목(바이오의약품, 화합물의약품, 천연물의약품, 첨단제제)을 대상으로 연구개발, 인허가, 생산, 마케팅 등 전부문에 걸친 전략자문을 수행해 온 국제적 의약품전략컨설팅기관(ERA Consulting Group)과 공동기획한 이번 교육 프로그램은 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품의 개발 및 해외 진출 가속화를 위해 마련되는 것. 

미국 암젠사의 블록버스터로 연간 50억달러 이상의 매출을 올리고 있는 류머티스관절염치료제 바이오약물 '엔브렐'의 미국 내 특허가 2012년 만료되는 것을 시작으로, 2019년까지 매출 10억달러 이상의 15개 블록버스터 바이오약물 특허가 만료될 예정이다.

또 지난해 3월 23일 미국 오바마 행정부가 인준한 의료개혁법안 p686-703에 'Biosimilar Pathway Legislation'(A Biologic Price Competition and Innovation Act)이 포함됨에 따라 바이오약물 특허만료 이후 바이오시밀러 허가 근거법이 마련되며 국내를 포함한 세계 다국적제약사, 다국적제네릭사들의 바이오의약품 연구개발에 나서고 있다.

하지만 각국 허가당국의 안전성규제 심화로 바이오의약품 연구개발비는 이미 12억달러를 상회(PhRMA 2009 Profile)하고 있는 상황이다.

또 바이오시밀러에 대한 안전성과 대체사용가능성, 특허침해분쟁 소지 등에 대한 각종 문제가 제기되면서, 일각에서는 바이오시밀러가 아닌 바이오베터 또는 바이오신약으로 선회하는 움직임도 보이고 있다.

특히 최근 미국에서는 환자와 보험사들의 신약에 준하는 임상데이터 요구로 미국 FDA는 'General Guideline' 제정에 난항을 겪고 있는 상황이다.

때문에 약가인하 압력, 한․미 FTA, 한․EU FTA 등 국내외적인 각종 위기 상황에 직면해 있는 국내 제약 및 바이오산업계가 현재의 위기를 극복하고 블록버스터 바이오의약품 특허만료 등에 따른 새로운 기회선점을 위해서는 연구개발 초기단계부터 임상단계까지의 철저한 인허가 전략수립과 실행이 요구된다는 지적이 이어져 왔다.

한국신약개발연구조합 관계자는 "FDA, EMA 허가 당국자들과의 긴밀한 커뮤니케이션과 수시 업데이트되는 정보의 면밀한 분석이 선행돼야 한다."며 "인허가 당국이 요구하는 수준의 데이터 창출은 곧 국내 기업의 전략적 해외 잠재파트너와 의료시장이 요구하는 수준의 니즈에 걸맞는 밸류 창출과 직결된다. 향후 해외시장 직접 진출 또는 글로벌 라이선싱을 통한 사업화와 연계되는 최대 핵심 사안"이라고 밝혔다.

ERA 전문가 2명이 초빙된 이번 교육과정에서는 총 5개 세션에 걸쳐 바이오의약품 개발을 위한 성공적 허가 전략, 개발과정에서 인허가 당국이 요구하는 각종 자료 준비 및 이를 토대로 한 FDA와 EMA에 대한 효과적인 접근방법, 전임상과 임상계획 수립 전략이 다뤄진다.

또 인허가 적인 측면에서 'Due Diligence' 대응전략 등 선제적 인허가 대응전략과 미국 및 유럽시장 진출을 위한 바이오의약품 인허가 전략수립 및  가치제고 방안에 대한 노하우와 단서가 제공될 예정이다.

참가 대상은 국내 제약기업, 바이오기업, 대학, 연구기관의 CEO CTO, 연구개발, 인허가, 기술이전, 사업개발, 전략기획, 경영기획 등 관련 부서 임직원(150명 선착순)으로한국신약개발연구조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에서 신청서를 다운받아 작성후 2011년 9월 21일까지 조합으로 사전 제출하면 된다.