제약업계에서 가장 큰 관심을 보이고 있는 사안은 ‘혁신형 제약기업의 요건과 인증기준’과 ‘정부의 지원혜택 범위’에 각 제약단체가 '인증조건완화'를 주장 하고 있다.

혁신형 제약기업의 인증 및 지원, 신약 연구개발 사업에 국가지원확대 등을 주요내용으로 하는 ‘제약산업육성법’의 시행령과 시행규칙이 지난 24일 입법예고, 내년 3월 31일부터 시행될 계획이다.

이에 각 제약단체에서는 입법예고를 전후로 제약산업육성법의 하위법령에 대한 의견서를 복지부에 전달했다. 

한국제약협회와 한국신약개발연구조합은 다수의 제약사가 포함되도록 인증요건을 의약품총매출액의 5% 이상으로 하고, R&D 비율계산시 총매출액은 의약품총매출액으로 산정하도록 요구하고 있다.

글로벌진출 역량 중 미국FDA, EU외에,일본 GMP등 G7국가 승인 보유여부가 추가될 것을 요구했다.

특히, 혁신형 제약기업에 선정된 기업에 대한 정부의 실질적인 지원을 위해 조세특례제한법상의 세제지원 범위 확대를 중점적으로 제안했다.

제약협회와 한국신약개발연구조합이 제안한 내용은 △혁신형제약기업이 투자한 R&D 금액 전액 세액 공제 또는 투자금액의 30%(중소기업인 경우 40%)를 해당 과세연도 법인세에서 공제. △신성장동력산업분야에 화학합성신약, 희귀의약품, 백신, 바이오베터를  포함시키고 세액공제 비율을 대기업 20에서 30%로, 중소기업 30에서 40%로 상향 조정하는 것이다.

또, 원천기술분야에 혁신신약임상평가기술 포함 및 세액공제 비율은 대기업 20%->30%, 중소기업 30%->40%로 상향조정하고 △신성장동력 및 원천기술에 해당하지 않는 제약기업의 경우, 당해연도 R&D 투자액에 대한 세액공제 비율을 대기업 6%에서 10% , 중소기업 25%에서 30%로 조정해줄 것을 요청했다.

△의약품품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제 비율도 현행 7% 에서 10%로 조정하고, 혁신형 제약기업에 대해 인증기간동안(3년) 법인세의 50%에 상당하는 세액 감면과 혁신형 제약기업의 연구 및 인력개발을 위한 설비투자 세액공제를 현행 10%에서 20%로 확대시키고 지속적인 R&D 투자 활성화를 위해 (9조,10조,11조, 및 25조의4 )의 일몰규정이  폐지 할 것을 요구했다.      
 
또한, 신약개발을 위한 자금마련 및 지원확대 방안으로 약가인하로 인한 2조1천억 재정감소 부분과 리베이트 벌과금을 제약기업의 신약개발 R&D 투자를 위한 FUND로 조성하고 약가인하에 다양성을 가미 개량신약과 원료합성, 수출강화업체에 대한 약가우대와 약가인하율 감소등차등적용 등을 골자로 하는 내용을 복지부에 제출했다

한국신약개발연구조합은 인증완화에 대한 의견은 제약협회와 같은 목소리를 내고 있으나, 직전년도 매출액 대비 R&D투자비율이 4%이상, 직전년도 순이익 대비 R&D투자비율이 40%이상인 경우 인증 등을 제안했다.

특히, BT부문에서 의약품산업의 높은 비중(80%)을 감안해 현행 의약품산업에 대한 지원 비중을 총 BT연구개발지원자금의 4~10%에서 대폭 확대 조정 필요하고, 연간 최소 2,000억원~3,000억원 규모의 제약기업 전용 의약품연구개발 지원 예산 편성 필요하다는 의견을 강조했다.

또, 조세특례를 확대 연구인력 준비금을 3%에서 5%로 확대하고 이 제도의 영구조항화를 요청했다.

한편, 한국다국적의약산업협회는  혁신형제약기업에 다국적제약회사도 다수 포함되어야 한다는 주장과 국내제약단체와 같이  R&D투자비율을 조정해 선정기준을 완화하는 방안을 제안했다. 

한편, 정부는 24일 공청회를 통한 의견수렴과 각 제약단체의 의견서 등을 수렴해 하위법령 제정을 확정할 방침이다. 특히, 세제지원, 펀드조성, 금융비용 지원 등은 예산당국과 협의 중이다.