지난해 두 번의 연기를 거치고도 시행되지 못한 채 결국 해를 넘긴 새 GMP 제도가 빠르면 이번 주 안에 공포, 본격 시행될 것으로 보인다.

정부 한 관계자는 “품목별 사전 GMP 도입 및 GMP 기준 강화를 골자로 하는 약사법시행규칙 개정안이 법제처의 최종 검토가 끝난 것으로 안다” 며 “빠르면 이번 주 안에는 제도 가 공포될 것으로 보인다”고 밝혔다.

빠르면 이번 주 안에는 공포될 것으로 보이는 새 GMP 제도는 이미 두 차례의 연기를 겪은 바 있어 업체들 사이에서는 시행 시기를 두고 말이 많았다.

업계 한 관계자는 “지난해 7월부터 시행된다던 새 GMP 제도는 이미 한 차례 연기된바 있는데 또 다시 1월 시행도 무산되면 무려 6개월가량이나 표류하게 되는 것” 이라며 “상황이 이렇다면 그동안 식약청 등 정부는 시행 시기도 불투명한 상황에서 무리하게 제약사들을 압박한 것 아니냐”고 지적했다.

이어 “1월에도 신약을 시작으로 하는 밸리데이션 제도가 공포되지 않고 계속해 늦어진다면 결국 전문약과 일반약 등의 전체 로드맵 일정도 변화가 불가피하지 않겠냐”고 말했다.

또 다른 관계자도 “물론 법제처의 검토기간 등 기타 제반 상황 때문에 고시가 늦어질 수 도 있겠지만 제도 변화에 앞서 미리 투자하고 준비한 기업들은 손해 아닌 손해를 보는 것과 다름없다” 고 불만을 토로했다.

이와 달리 한 관계자는 “밸리데이션을 포함한 GMP 선진화 제도는 아직 시행에 따른 안이 고시 안됐을 뿐이지 제도 자체에 대한 드라이브는 이미 시작된 것이나 마찬가지” 라며 “지금 필요한 건 고시 여부를 떠나 차근차근 새 GMP 제도를 준비하는 것”이라고 강조했다.

그러나 “식약청이 고시도 되기 전 기허가 신약에 대한 밸리데이션 자료 제출을 촉구하고, 아직까지 많은 업체들이 밸리데이션에 대한 충분한 이해가 없음에도 불구하고 업계를 이해시키고자 하는 노력이 부족하다는 점은 분명 짚고 넘어가야할 문제”라고 지적했다.

실제로 식약청 내부에서는 밸리데이션 제도에 대해 충분히 설명했다는 입장이나 상당수 제약사들은 아직 밸리데이션의 의미와 방법은 물론 시행시기 조차도 명확히 파악하지 못하고 있는 실정이다.

이 같은 상황에 식약청 한 관계자는 “시행규칙에 대한 공포가 또 다시 늦어진 것은 복지부가 최근 완제의약품에 대해 생산․수입실적의 경우 분기별로, 공급내역은 매월 보건복지부장관이 지정하는 기관에 보고토록 하는 등의 약사법 시행규칙도 검토 항목에 추가 시켰기 때문에 전체적으로 검토기간이 늦어진 것” 이라고 설명했다.

특히 이 관계자는 “제차 삼차 강조하지만 이번에 시행되는 밸리데이션은 3배치까지는 제품을 생산 판매하며 밸리데이션 하는 동시적밸리데이션 이기 때문에 큰 부담은 없을 것”이라며 “업계가 GMP 기준 강화 정책을 보다 긍정적이고 적극적인 마인드로 받아들이고 시행해주길 바란다”고 밝혔다.