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식약청은 지난주 ('07.12.31~'08.1.4) '염산날푸라핀' 등 6건(의약품 5건, 생물의약품 1건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.
지난 주 임상 승인한 에스케이케미칼의 '염산날푸라핀' 은 혈액투석환자 중 기존소양증 치료에 저항성을 나타내는 환자에서 염산날푸라핀(TRK-820)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 다기관 제3상 임상시험이다.
또한 동아제약의 'DA-8159' 는 간장애 환자와 건강한 자원자에서 udenafil의 약동학적 특성을 평가하기 위해 서울대학교에서 실시되는 임상시험이다.
이와 함께 생물의약품 '프로모스템' 은 조혈모세포의 생착 촉진과 증증 이식편대숙주병 예방을 위한 인간 제대혈 유래 동종 간엽줄기세포와 비혈연 조혈모세포의 동시이식을 위해 삼성서울병원에서 실시하는 임상실험이다.
한편 지난 주 승인된 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, http://kifda.kfda.go.kr)의 '의약품/정보마당/임상정보방)'에서 그 내용을 확인할 수 있다.
주간 임상시험 승인현황(2007.12.31~2008.1.4)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
에스케이케미칼 |
염산 날푸라핀 |
08-1-2 |
혈액투석환자 중 기존소양증 치료에 저항성을 나타내는 환자에서 TRK-820의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험 |
서울대학교병원 |
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한국화이자제약 |
인스프라 |
08-1-2 |
NYHA CLASS Ⅱ의 만성 수축기 심부전 피험자에서 심혈관 사망 및 심부전 입원에 대한 EPLERENONE 대 위약의 효과 |
삼성서울병원 |
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동아제약 |
DA-8159 |
08-1-2 |
간장애 환자와 건강한 자원자에서 udenafil의 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 |
서울대학교병원 |
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한국베링거인겔하임 |
BIBR 1048 MS캡슐 110, 150mg |
08-1-3 |
급성 증후성 정맥 혈전색전증에 대해 승인된 비경구적 항응고제로 초기에 5일 이상 치료한 후 6개월 동안 투여된 경구용 dabigatran etexilate (150 mg 1일 2회)의 유효성 및 안전성을 와파린(INR 2.0~3.0)과 비교하여 평가하기 위한 제 3상 무작위배정, 이중맹검, 평행군 임상시험 |
미정 |
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아이콘클리니컬리서치 |
ZD4054 |
08-1-4 |
무증상 혹은 경증의 증상이 있는, 골전이 된 호르몬 내성 전립선암 환자에서 위약과 비교하여 ZD4054 10 mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 맹검 시험 |
분당서울대학교병원 |
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생물 |
삼성서울병원 소아청소년과 |
프로모스템 |
08-1-3 |
조혈모세포의 생착 촉진과 증증 이식편대숙주병 예방을 위한 인간 제대혈 유래 동종 간엽줄기세포와 비혈연 조혈모세포의 동시이식 |
삼성서울병원 |
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- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2008.01.10 09:33 수정 2008.01.11 18:00
식약청은 지난주 ('07.12.31~'08.1.4) '염산날푸라핀' 등 6건(의약품 5건, 생물의약품 1건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.
지난 주 임상 승인한 에스케이케미칼의 '염산날푸라핀' 은 혈액투석환자 중 기존소양증 치료에 저항성을 나타내는 환자에서 염산날푸라핀(TRK-820)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 다기관 제3상 임상시험이다.
또한 동아제약의 'DA-8159' 는 간장애 환자와 건강한 자원자에서 udenafil의 약동학적 특성을 평가하기 위해 서울대학교에서 실시되는 임상시험이다.
이와 함께 생물의약품 '프로모스템' 은 조혈모세포의 생착 촉진과 증증 이식편대숙주병 예방을 위한 인간 제대혈 유래 동종 간엽줄기세포와 비혈연 조혈모세포의 동시이식을 위해 삼성서울병원에서 실시하는 임상실험이다.
한편 지난 주 승인된 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, http://kifda.kfda.go.kr)의 '의약품/정보마당/임상정보방)'에서 그 내용을 확인할 수 있다.
주간 임상시험 승인현황(2007.12.31~2008.1.4)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
에스케이케미칼 |
염산 날푸라핀 |
08-1-2 |
혈액투석환자 중 기존소양증 치료에 저항성을 나타내는 환자에서 TRK-820의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험 |
서울대학교병원 |
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한국화이자제약 |
인스프라 |
08-1-2 |
NYHA CLASS Ⅱ의 만성 수축기 심부전 피험자에서 심혈관 사망 및 심부전 입원에 대한 EPLERENONE 대 위약의 효과 |
삼성서울병원 |
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동아제약 |
DA-8159 |
08-1-2 |
간장애 환자와 건강한 자원자에서 udenafil의 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 |
서울대학교병원 |
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한국베링거인겔하임 |
BIBR 1048 MS캡슐 110, 150mg |
08-1-3 |
급성 증후성 정맥 혈전색전증에 대해 승인된 비경구적 항응고제로 초기에 5일 이상 치료한 후 6개월 동안 투여된 경구용 dabigatran etexilate (150 mg 1일 2회)의 유효성 및 안전성을 와파린(INR 2.0~3.0)과 비교하여 평가하기 위한 제 3상 무작위배정, 이중맹검, 평행군 임상시험 |
미정 |
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아이콘클리니컬리서치 |
ZD4054 |
08-1-4 |
무증상 혹은 경증의 증상이 있는, 골전이 된 호르몬 내성 전립선암 환자에서 위약과 비교하여 ZD4054 10 mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 맹검 시험 |
분당서울대학교병원 |
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생물 |
삼성서울병원 소아청소년과 |
프로모스템 |
08-1-3 |
조혈모세포의 생착 촉진과 증증 이식편대숙주병 예방을 위한 인간 제대혈 유래 동종 간엽줄기세포와 비혈연 조혈모세포의 동시이식 |
삼성서울병원 |
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