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식약청은 지난 17일부터 21일까지 종근당의 '뉴로페질오디정' 등 5품목에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
이번에 승인된 의약품 4품목과 의료기기 1품목 중 종근당의 '뉴로페질오디정' 은 도네페질 구강붕해정〔Orally Disintegrating Tablet〕을 개발할 목적으로 건강한 성인 피험자에서 뉴로페질오디정과 아리셉트정(알쯔하이머병 치료제)의 약동학적 특성을 비교평가하고 안전성과 내약성을 확인하기 위한 1상 임상시험이다.
또한 의료기기 '스텐트' 는 약물방출 생체적합성 고분자를 이용한 다층코팅 스텐트 시스템 (Multiful drug-eluting stent system, CilotaxTM stent)의 효용성 및 안전성 평가를 위해 (주)카디오텍이 서울아산병원 및 가톨릭대학교 강남성모병원에서 실시하는 임상시험 이다.
임상시험 승인현황(2007.12.17-12.21)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
한국노바티스 |
AEB071 |
07-12-17 |
de novo 성인 신이식 환자를 대상으로 마이폴틱, 시뮬렉트 코르티코스테로이드와 병용하여 사용하는 경구용 AEB071과 타크로리무스의 유효성, 안전성 및 내약성을 비교하여 평가하기 위한 12개월간의 공개라벨, 무작위배정, 다기관, 연속 코호트, 용량 확인 시험 |
연세대세브란스병원 |
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종근당 |
뉴로페질 오디정 |
07-12-17 |
건강한 성인 피험자에서 도네페질 제제인 뉴로페질 오디정과 아리셉트정의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험 |
고려대안암병원 |
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한국세르비에㈜ |
Ivabradine 5mg, 7.5mg |
07-12-17 |
안정형 협심증 환자에서 칼슘길항제(amlodipine 또는 nifedipine) 기반요법에 추가되는 ivabradine 경구투여에 대한 항협심증 유효성 및 안전성의 위약대비 비교평가. 6-주 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 다국가, 다기관 임상시험 |
연세대세브란스병원 서울대학교병원 고려대안암병원 전남대학교병원 건국대학교병원 분당서울대학교병원 고려대구로병원 |
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한국룬드벡 |
Bifeprunox Tablet 0.125mg, 0.25mg, 1mg, 5mg, 10mg, 20mg |
07-12-20 |
정신분열병 환자를 대상으로 12주 간의 위약대조, 12개월간의 quetiapine 참조기간을 둔 1년간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 고정용량, quetiapine과 비교하는 bifeprunox 시험 |
가톨릭대성모병원 전남대학교병원 고려대안암병원 인제대부산백병원 |
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의료 기기 |
(주) 카디오텍 |
스텐트 (CilotaxTM Drug-eluting Coronary Stent System) |
07-12-21 |
약물방출 생체적합성 고분자를 이용한 다층코팅 스텐트 시스템 (Multiful drug-eluting stent system, CilotaxTM stent)의 효용성 및 안전성 평가 |
서울아산병원 가톨릭대학교 강남성모병원 |
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- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2007.12.27 10:07 수정 2007.12.27 13:21
식약청은 지난 17일부터 21일까지 종근당의 '뉴로페질오디정' 등 5품목에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
이번에 승인된 의약품 4품목과 의료기기 1품목 중 종근당의 '뉴로페질오디정' 은 도네페질 구강붕해정〔Orally Disintegrating Tablet〕을 개발할 목적으로 건강한 성인 피험자에서 뉴로페질오디정과 아리셉트정(알쯔하이머병 치료제)의 약동학적 특성을 비교평가하고 안전성과 내약성을 확인하기 위한 1상 임상시험이다.
또한 의료기기 '스텐트' 는 약물방출 생체적합성 고분자를 이용한 다층코팅 스텐트 시스템 (Multiful drug-eluting stent system, CilotaxTM stent)의 효용성 및 안전성 평가를 위해 (주)카디오텍이 서울아산병원 및 가톨릭대학교 강남성모병원에서 실시하는 임상시험 이다.
임상시험 승인현황(2007.12.17-12.21)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 한국노바티스 | AEB071 | 07-12-17 | de novo 성인 신이식 환자를 대상으로 마이폴틱, 시뮬렉트 코르티코스테로이드와 병용하여 사용하는 경구용 AEB071과 타크로리무스의 유효성, 안전성 및 내약성을 비교하여 평가하기 위한 12개월간의 공개라벨, 무작위배정, 다기관, 연속 코호트, 용량 확인 시험 | 연세대세브란스병원 |
종근당 | 뉴로페질 오디정 | 07-12-17 | 건강한 성인 피험자에서 도네페질 제제인 뉴로페질 오디정과 아리셉트정의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험 | 고려대안암병원 | |
한국세르비에㈜ | Ivabradine 5mg, 7.5mg | 07-12-17 | 안정형 협심증 환자에서 칼슘길항제(amlodipine 또는 nifedipine) 기반요법에 추가되는 ivabradine 경구투여에 대한 항협심증 유효성 및 안전성의 위약대비 비교평가. 6-주 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 다국가, 다기관 임상시험 | 연세대세브란스병원 서울대학교병원 고려대안암병원 전남대학교병원 건국대학교병원 분당서울대학교병원 고려대구로병원 | |
한국룬드벡 | Bifeprunox Tablet 0.125mg, 0.25mg, 1mg, 5mg, 10mg, 20mg | 07-12-20 | 정신분열병 환자를 대상으로 12주 간의 위약대조, 12개월간의 quetiapine 참조기간을 둔 1년간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 고정용량, quetiapine과 비교하는 bifeprunox 시험 | 가톨릭대성모병원 전남대학교병원 고려대안암병원 인제대부산백병원 | |
의료 기기 | (주) 카디오텍 | 스텐트 (CilotaxTM Drug-eluting Coronary Stent System) | 07-12-21 | 약물방출 생체적합성 고분자를 이용한 다층코팅 스텐트 시스템 (Multiful drug-eluting stent system, CilotaxTM stent)의 효용성 및 안전성 평가 | 서울아산병원 가톨릭대학교 강남성모병원 |
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