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지난주 식약청의 임상시험 승인을 통과한 품목은 의약품 4품목, 생물의약품 2품목 등 총 6품목인 것으로 드러났다.
식약청은 20일 지난 10일부터 14일까지 코반스코리아의 타쎄바정ㆍ아바스틴주 등 6품목에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
이 중 코반스코리아의 '타쎄바정ㆍ아바스틴주' 는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타쎄바정과 아바스틴주의 병용요법과 아바스틴주과 화학요법의 병용치료를 비교하기 위해 계명대학교 동산의료원 등에서 실시하는 제2상 임상시험이다.
또한 생물의약품 '얼비툭스' 는 절제불가능한 국소진행성 두경부암에서 cetuximab, docetaxel, cisplatin을 병용하는 선행 항암화학요법 무작위 배정으로 서울대학병원 등 7~8개 병원에서 실시하는 제2상 임상시험이다.
한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 “임상정보방”(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(2007.12.10~12.14)
|
구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
|
의약품 |
한국 |
MOA-728 |
2007-12-10 |
복벽 탈장 교정술에 따른 수술 후 장폐색 치료에 있어 메칠날트렉손(MOA-728) 정맥내 투여에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험 |
삼성서울병원 |
|
서울아산 |
가티플로점안액 |
2007-12-10 |
가티플로 점안액사용에 따른 방수내 항생제 농도비교 |
서울아산병원 |
|
| 한국베링거인겔하임 |
HCP0605-5/50정 |
2007-12-11 |
건강한 성인 지원자에서 암로디핀과 로잘탄의 반복투여시 약동학적 상호작용 평가 |
고려대안암병원 |
|
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코반스 |
타쎄바정, |
2007-12-14 |
진행된 NSCLC환자의 1차 치료에서 타쎄바와 아바스틴의 병용요법과 아바스틴과 화학요법의 병용치료를 비교하기 위한 제2상 연구 |
계명대학교 |
|
생물 의약품 |
서울대학교 혈액종양내과 |
얼비툭스 |
2007.12.10 |
절제불가능한 국소진행성 두경부암에서 cetuximab, docetaxel, cisplatin을 병용하는 선행항암화학요법의 무작위배정, 다기관, 공개 제2상 임상시험 |
서울대학교병원 외 국내 6-7개 기관(미정) |
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에프씨비파미셀(주) |
척추손상치료제(Cerecellgram-spine) |
2007.12.10 |
만성 척추손상 환자에서 자기유래 골수기질줄기세포 이식치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 치료적 탐색 및 확증 임상시험 |
울산의대 서울아산병원 |
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- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2007.12.20 09:20 수정 2007.12.20 14:22
지난주 식약청의 임상시험 승인을 통과한 품목은 의약품 4품목, 생물의약품 2품목 등 총 6품목인 것으로 드러났다.
식약청은 20일 지난 10일부터 14일까지 코반스코리아의 타쎄바정ㆍ아바스틴주 등 6품목에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
이 중 코반스코리아의 '타쎄바정ㆍ아바스틴주' 는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타쎄바정과 아바스틴주의 병용요법과 아바스틴주과 화학요법의 병용치료를 비교하기 위해 계명대학교 동산의료원 등에서 실시하는 제2상 임상시험이다.
또한 생물의약품 '얼비툭스' 는 절제불가능한 국소진행성 두경부암에서 cetuximab, docetaxel, cisplatin을 병용하는 선행 항암화학요법 무작위 배정으로 서울대학병원 등 7~8개 병원에서 실시하는 제2상 임상시험이다.
한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 “임상정보방”(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(2007.12.10~12.14)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
한국 |
MOA-728 |
2007-12-10 |
복벽 탈장 교정술에 따른 수술 후 장폐색 치료에 있어 메칠날트렉손(MOA-728) 정맥내 투여에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험 |
삼성서울병원 |
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서울아산 |
가티플로점안액 |
2007-12-10 |
가티플로 점안액사용에 따른 방수내 항생제 농도비교 |
서울아산병원 |
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| 한국베링거인겔하임 |
HCP0605-5/50정 |
2007-12-11 |
건강한 성인 지원자에서 암로디핀과 로잘탄의 반복투여시 약동학적 상호작용 평가 |
고려대안암병원 |
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코반스 |
타쎄바정, |
2007-12-14 |
진행된 NSCLC환자의 1차 치료에서 타쎄바와 아바스틴의 병용요법과 아바스틴과 화학요법의 병용치료를 비교하기 위한 제2상 연구 |
계명대학교 |
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생물 의약품 |
서울대학교 혈액종양내과 |
얼비툭스 |
2007.12.10 |
절제불가능한 국소진행성 두경부암에서 cetuximab, docetaxel, cisplatin을 병용하는 선행항암화학요법의 무작위배정, 다기관, 공개 제2상 임상시험 |
서울대학교병원 외 국내 6-7개 기관(미정) |
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에프씨비파미셀(주) |
척추손상치료제(Cerecellgram-spine) |
2007.12.10 |
만성 척추손상 환자에서 자기유래 골수기질줄기세포 이식치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 치료적 탐색 및 확증 임상시험 |
울산의대 서울아산병원 |
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