최근 3년간 임상시험 중 이상약물반응으로 사망한 환자는 37명에 달한 것으로 밝혀졌으며, 이중 임상시험약과의 직접적인 원인으로 사망한 환자는 8명에 이른 것으로 확인됐다.

이 같은 사실은 식약청이 정형근 의원에게 제출한 자료에 따른 것으로 최근 3년간 임상시험 중 이상약물반응으로 사망한 환자는 ('07. 9월: 16명, '06:13명, '05:8명)으로 밝혀졌으며, 이중 임상시험약과의 직접적인 원인으로 사망한 환자는 ('07.9월:5명, '06:2명, '05:1명)에 이른 것으로 드러났다.

이와 함께 최근 다국적 제약사들의 국내 환자를 대상으로 한 임상시험이 증가하고 있는 가운데 이에 따른 임상시험 중 사망 또는 중대한 부작용등으로 인한 이상약물반응 보고도 해마다 급증하고 있는 것으로 나타났다. ( '05: 35명, '06: 88명, '07.9월: 94명)

올해 1월 18일 53세의 김 모 씨는 뇌동맥경색으로 병원에 입원한 후, 임상시험 중인 프레탈정(제조사: 한국오츠카)을 3일 동안 복용했으나 복용도중 갑작스런 발작과 의식소실(혼미에서 반 혼수상태)후 뇌출혈로 인해 사망했다.

이에 대해 임상시험을 진행한 병원의 담당의사는 사망 원인과 임상시험약 이상반응이 인과관계가 있다고 평가했으나 임상시험 실시기관의 IRB(기관윤리심의위원회)는 ‘동 임상시험이 중지돼야 한다는 의견’이 위원회에 제출되지 않았다고 하면서 임상시험을 계속하도록 했다고 밝혔다.

허나 식약청 확인결과 동 임상시험이 임상시험계획서에 정해진 투약계획을 지키지 않은 것으로 밝혀져 IRB(기관윤리심의위원회)의 기능이 사실상 유명무실하다는 논란이 일고 있다.

정형근 위원은 “현재 임상시험도중 사망등 중대한 약물부작용이 발생할 경우 임상시험을 계속해야 하는지 여부 판단을 전적으로 제약사와 임상시험을 의뢰받은 병원이 한다는 것은 대단히 큰 문제” 라고 지적했다.

또한 “임상시험 도중 중대한 약물부작용이 발생할 경우 식약청이 관련 자료를 검토해 약물과의 인과관계를 규명하고 임상시험을 계속해야 할지 여부를 결정해야 한다”고 강조했다.