지난해 약업계에 크나큰 파문을 몰고 왔던 대규모 의약품 생동성시험 조작사건과 관련, 관리감독기관인 식품의약품안전청 관계자들에 대한 중징계가 있을 것으로 보인다.

감사원이 올해 3월 실시한 식약청 기관감사 결과, 생동성시험 결과보고서 검토 및 사후관리 태만에 대해 식약청 관계자들의 징계요구가 내려졌다.   

정형근 한나라당 의원(보건복지위)은 “감사원이 생동성시험조작 사건에 대해 본인이 상임위(06.6.26) 및 국정감사(06.10.23)에서 지적한 사항에 대해 식약청에 대한 감사를 실시한 결문제가 심각한 것으로 드러났다”고 밝혔다.

이에 따라 감사원은 감사결과를 토대로 한 처분요구서에서 ‘생동성시험 결과보고서 검토 및 사후관리에 대한 태만’을 사유로 식약청 의약품본부 의약품평가부 소속공무원 5인을 징계할 것을 요구했다. 

감사원은 징계사유에 대해 “생동성시험의 중요한 평가지표인 크로마토그램의 시험데이터가 시험기관에 의해 임의로 수정ㆍ변경됐음에도 불구하고, 식약청은 이 데이터들을 근거로 평가한 생동성시험 결과를 ‘적합’으로 평가했다”고 설명했다.     

이어  “생동성시험 결과를 임의로 수정ㆍ변경한 사실은 식약청 담당자들이 생동성시험 결과보고서를 제대로 검토했다면 쉽게 발견할 수 있었을 것”이라며 “보고서를 제대로 검토하지 않고 데이터의 임의 변경사실 여부를 확인하지 못한 채 부적합 품목을 적합으로 평가했고, 이 의약품들이 시판허가 되도록 했다”고 지적했다.  

아울러 감사원은 생동성시험 결과보고서 검토 및 사후관리를 부적정하게 한 데 대한 식약청에 시정조치를 명령했다.

이에 따라 식약청은 생동성시험 결과보고서를 임의로 수정·변경해 제출한 2개 품목에 대해 약사법 제71조 및 제76조 등의 규정에 따라 품목허가를 취소하고 생동성인정품목 공고에서 삭제하는 한편, 유통중인 것은 회수 후 폐기하고, 시험연구기관인 S 약학연구소 (연구책임자 교수)에 대해서는 검찰에 수사의뢰할 것을 지시했다.

이 같은 감사결과에 따라 식약청 관련자들은 조만간 중앙인사위원회를 거쳐 징계여부가 최종적으로 결정될 것으로 보인다.

허나 통상적으로 감사원의 징계요구는 징계 확정이나 다름없어 이들 관계자들은 국가공무원법 규정에 위배된다는 사유로 중징계처분을 피하기는 어려울 것으로 판단된다. 

감사원의 감사결과 조치에 대해 정형근 의원은 “생동성 조작 사건에 대해 수차례에 걸쳐 문제점을 지적하였음에도 불구하고 식약청 담당 공무원들이 업무 태만으로 이를 방치한 것에 대해 경종을 울리는 타당한 조치” 라고 밝혔다.

특히 정 의원은 “ 현재 재시험 결과를 제출한 품목은 141개 대상 품목 중 13개 품목에 불과하다” 며 “자진취하 6품목, 위탁제조변경 20품목을 제외한 나머지 102개 품목은 생동 재시험 결과를 제출하지 못하고 있어 무더기 품목 취소가 불가피한 실정정 ”  이라고 지적했다.

또한 “현재 대다수 부적합한 품목들(576개)이 아무런 제제 없이 환자들에게 처방되어 복용되고 있다” 며 “정부당국의 대책마련이 시급하다”고 강조했다.

 자료받기 : 생동성 시험기관 수사의뢰 현황