“약국에서 사용하고 남은 재고의약품은 행정관청의 별도승인 절차 없이 반품이 가능하다.”

“재심사 품목의 자료제출 허여 시 허가업소의 ‘자료사용 허여서’와 신규신청업소의 ‘허여 받은 자료의 목록 및 자료보유 확인서’를 제출하면 된다“

“공동생동 품목을 자사제조로 변경하고자 할 경우 비교용출시험으로는 불가능하다”

 “말 비장 유래 철단백추출물 제제에 대한 품목허가 신청이 가능하며 제조수입할 수 있다”

일선 제약업계나 약국 등에서 궁금해 하던 내용들이 일목요연하게 정리된 질의응답집이 발간되며 관심이 집중되고 있다.

식품의약품안전청은 ‘2007년 의약품등(화장품 포함)분야 질의응답집’을 발간한다고 최근 밝혔다.

이번 질의응답집에는 의약품의 제조(수입) 품질관리, 의약품 허가 · 심사 기준 관련, 의약품 기준 및 시험방법 등을 포함한 의약품 전반에 관한 질의 및 화장품, 마약류 등과 관련된 질문 876개에 대한 상세한 답변이 수록돼 있어 제약업계나 약국가 등에서 큰 도움을 받을수 있을 것으로 기대되고 있다.

[주요 질의 답변을 정리해본다]

*약국 또는 경동시장에서 한약재 소량판매 가능여부

현재 법률적으로 한약재는 의약분업대상에서 제외되어 있으며, 한약재는 약국 또는 경동시장에서 개봉하여 소량 판매가 가능합니다.

*약국에서 사용하고 남은 향정신성의약품(개봉된 소분제품) 도매상에 반품해도 되는지 ?

마약류 중 향정신성의약품의 반품절차는 행정관청의 별도 승인절차 없이 반품을 하면 되고, 반품 관련 수수내역을 마약류취급자의 향정신성의약품관리대장에 기재하여야 합니다.

다만 마약을 반품하고자 하는 경우, 양수자 관할 행정관청에 양도(반품)승인을 받고, 승인 후 양수자는 관할 시․도지사로부터 마약구입서․마약판매서를 교부받아 양수하셔야 합니다. 기 경우 또한 반품 관련 수수내역을 마약류취급자는 마약관리대장에 기록하고 2년간 이를 보존하여야 합니다.

*안전성 유효성심사에관한규정 제3조제2항제3호의 중 ‘89. 1. 1.이후 허가된 ‘신약과 동일한 의약품’에 대한 해석

“89.1.1이후 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)”에서 ‘신약과 동일한 의약품’은 ‘신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제’로 해석하고 있습니다. 여기에는  함량이 다르거나, 효능 효과가 다른 품목도 물론 포함됩니다.

예를 들어, 신약인 프로스카정과 함량이 다른 동일 성분제제(동일 투여경로)인 프로페시아정1mg의 제네릭품목도 국내생동대상(1mg를 대조약으로 함)으로 간주됩니다.

*재심사품목의 자료사용 허여시 제출자료

의약품등의안정성 유효성심사에관한규정 제5조제10항에 따른 재심사품목에 해당되는 경우에는 최초허가 시 제출자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위이상의 자료를 제출하여야 합니다. 다만, 최초허가자 또는 원개발사로부터 ‘자료사용이 허여된 경우’에는 그러하지 아니합니다. 이때 ‘자료사용이 허여된 경우’의 제출서류로는 허가업소의 “자료사용 허여서”와 신규신청업소의 “허여받은 자료의 목록 및 자료보유 확인서”를 함께 제출하여야 합니다.

*공동생동 품목을 자사제조로 변경하고자 할 경우 비교용출시험으로 가능한지

완제품 포장공정을 제외한 전공정을 다른 회사에 위탁생산하는 품목으로 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행하여 생동성을 입증받은 이후에 자사제조로 변경하는 경우는 대조약과 생동성시험을 통하여 허가변경이 가능하며 비교용출시험으로는 불가합니다.

*말비장 유래 철단백추출물 판매가 가능한지 여부

우리청에서는 말 비장 유래 철단백추출물에 대하여 바이러스 불활화공정 등에 대한 검증이 완전하지 못하여 이 약의 투여에 따른 위험성이 유익성을 상회한다고 보아 ‘00년 4월 허가취소 등 행정조치한 바 있습니다. 그러나 동 제제를 제조하고 있던 한 업소가 제기한 행정소송에 대하여 ‘04년 5월 대법원이 동 제제가 국민보건에 위해를 끼칠 의약품에 해당되지 않는다고 최종 판결함에 따라, 현재는 말 비장 유래 철단백추출물 제제에 대한 품목허가 신청이 가능하며, 품목허가를 받은 업소에서는 허가사항에 따라 동 제제를 제조(수입)하여 판매할 수 있습니다.

*오리지날품목이 100mg으로 1회 2캡슐 복용하는 품목을 200mg으로 1회 1캡슐 복용할 수 있도록 허가를 받고자 할 경우 비교용출시험자료로 허가가 가능한지 ?

의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 [별표2] 유효성분의 새로운조성 또는 함량만의 증감(이성체 및 염류 등 포함) 중 라. 함량증감(단일제)에 해당하는 것으로 관련 자료가 제출되어야 하며, 주6에 해당하는 경우 비교용출시험자료로 독성, 약리, 임상시험성적에 관한자료를 면제받을 수 있으며, 이때 비교용출시험은 오리지날제품 100밀리그람 1정과 개발하고자 하는 200밀리그람 1정으로 시험하여야 합니다.

단, 개발하고자 하는 의약품이 89년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 동규정 제2조제2항제1호에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함)인 경우, 동규정 제5조제6항에 따라 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 합니다.

*다국가 임상시험에서 대조약이 미국, 유럽 등에서는 허가되어 시판되고 있으나, 한국에서는 허가되지 않은 약인 경우 이 약을 대조약으로 사용하여 임상시험을 진행할 수 있는지, 또한 우리나라에서 허가받지 않은 약을 대조약으로 하여 임상시험을 진행하고자 할 때 임상시험계획승인 신청시 대조약에 대해 제출해야 되는 자료에는 어떠한 자료가 있는지 ?

다국가 임상시험 신청시 국내 미허가 의약품을 대조약으로 사용하는 것은 제한적으로 가능합니다. 이 경우 안유심사규정 제7조제3항에서 정한 의약품집 발행국가에서 시판되고 있음이 확인(예 : 의약품집 수재, CPP 등)되어야 하며, 임상시험 종료 후 품목허가 심사 시점에서도 그 대조약이 국내 미허가 된 경우에는 당해 대조약을 배제한 상태에서 동 임상자료를 평가하여야 할 것입니다.

*KGSP지정된 의약품도매상이, 식약청에서 임상시험계획승인한 품목을 임상시험계획승인신청한 신청인의 보관 요청 의뢰가 있을 경우 당사가 보관 관리하여도 되는지 ?

일반적으로 의약품도매상은 의약품의 공급 업무를 수행하는 바, 의약품유통관리기준(KGSP)에 의거한 '공급'은 의약품의 수령·입고·보관·출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무를 말하므로, 질의하신 임상시험용의약품을 의약품도매상에서 단순 보관하는 것은 의약품임상시험관리기준 제37조(임상시험에 사용되는 의약품의 공급 및 취급)는 변론으로 하더라도, 동 KGSP에서 정하는 상기 사항과 부합하지 아니하여 적절치 아니할 것으로 판단됩니다.

자료받기: 식약청 2007년 질의응답집