이와함께 식약청은 기시법 제출자료 처리절차와 관련 원칙에 따라 변경민원으로 접수 처리하기로 했다.

특히 식약청은 8월말까지 업소별 제출시기를 재조사하고, 제출기한 내 미제출 품목에 대해서는 제품 출하중지 조치하기로 했다.

한편 이날 회의에서는 생물학적제제 등 희귀의약품 적정관리방안에 대해서도 논의됐다.

이날 업계는 희귀의약품 중 “생물학적제제 등”에만 기준및시험방법을 제출토록 하는 것은 희귀의약품 지정 취지와 맞지 않다고 주장한 것으로 알려졌다. 이와함께 기시법 자료제출 시 3회 시험성적서 제출은 현실적으로 어렵고, 수입자의 자가품질관리 의무는 희귀의약품 개발 및 시장진출 의지를 저하시킨다는 의견이 제기됐다.

식약청은 이와관련 약사법시행규칙을 2005년 10월 7일 이전으로 개정 추진하고, 생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정(식약청고시) 구체화(안전성 유효성 제출 자료의 요건 보강)로 희귀의약품의 안전성 확보에 주력햐겠다는 입장을 밝혔다.  

또한  희귀의약품 전반에 대한 제도 개선방안을 마련하겠다고 덧붙엿다.