소포장 대상 예외 여부로 이슈가 됐던 저가 및 퇴장방지의약품의 경우 약사회와 제약협회간 입장차이가 현격한 가운데 1년간 시행후 소포장 예외 적용 여부를 재검토하기로 결정됐다.

식약청은 최근 중앙약심을  열고 글락소스미스클라인 “쓰리티씨정 150mg" 등 22개 업소(207품목)에서 제출한 소량포장단위공급 예외인정 신청 자료의 타당성 여부를 심의후 이같이 결정했다고 최근 밝혔다.

약사회, 제약협회, 도매협회 등 관련단체 등이 참여한 약심에서는 소량포장포장제도 도입 취지를 고려하여 저가 퇴장방지의약품의 경우 1년 시행 후 예외인정 여부에 대하여 재 논의하기로 했다.

이날 저가 및 퇴장방지약 소포장 예외와 관련 제약협회측은 소포장 시행 현황을 조사해보니 60%이상이 소포장 공급하고 있다며, 저가의약품은 생산원가에 포장재가 차지하는 비율이 높고 공장에서 새로운 품목 생산에 드는 초기 비용이 많아 현실적인 어려움이 있는 만큼 저가약은 예외적으로 인정해야 한다고 강력히 주장했다.

이와함께 소포장 미공급으로 인한 행정처분은 차등평가와 연관이 되므로 명확하게 검토돼야 한다는 입장을 전달했다.

반면 약사회측은 고시 시행한지 6개월이 지나지 않은 시점에서 아직 생산하지 않고 예외인정 신청을 한다는 점은 무리가 잇다며,  소포장규정 제3조의 적용대상 제외 의약품에 저가, 퇴장방지의약품이 포함되어 있지 않으므로 저가, 퇴장방지의약품을 예외인정 한다면 소포장 제도의 의미는 없어질 것이라고 주장했다.

이와관련 약심은 저가 퇴장방지의약품에 대해서는 소포장 공급 제도의 취지를 고려하여 1년 정도 시행한 후에 검토하도록 한다는 입장을 최종 결정했으며. 재논의 시 제약업소의 원가부담 문제 등이 충분히 검토한다는 방침을 확정했다.

특히 이날 중앙약심은 예외인정 사유를 사례별로 검토하되, 희귀질환에 사용되는 의약품으로서 용법 용량에 부합되는 허가사항이 확인될 경우 소량포장단위공급 대상에서 예외 인정하기로 했다. 

한편 이날 회의에서는 1일 용법용량이 1회 5~10정, 1일 3회 복용하는 명문 '마이칼정' 등 12품목이 소량포장단위 공급예외 품목으로 인정받았다.

  <소포장 예외 대상 품목>