생동재평가 결과보고서 제출이 코앞으로 다가온 가운데 식약청이 사유가 타당할 경우 연장승인을 하기로 내부방침을 확정함에 따라 제약업계가 일단 한숨을 돌리게 됐다.

특히 식약청 방침으로 제약업계의 결과보고서 연장신청 문의가 잇따르고 있는 등 업계의 생동재평가 부담이 어느 정도 해소될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

관계자 등에 따르면 3월말까지 약 250여 품목에 대한 1차 생동재평가 결과보고서를 제출해야 하는 상황에서 식약청이 해당 제약업소에서 사유서를 제출할 경우 사안을 검토해 결과보고서 제출기한 연장을 허용 하겠다고 밝힘에 따라 연장 문의가 잇따르고 있는 것으로 확인됐다.

현재로서는 제약업계의 연장원 제출이 10건 미만에 머무르고 있지만, 현재 문의가 지속되고 있어 상당수 품목이 연장신청을 접수할 것으로 전망되고 있다.

특히 3월말까지 연장신청이 지속될 것으로 예상되고 있기 때문에 품목 수는 더욱 늘어날것으로 전망된다. 이는 시험계획서 승인이 지연되거나, 현재 시험이 진행 중인 품목 등이 어느 정도 있는 것으로 확인되고 있기 때문이다. 

식약청측은 생동재평가 결과보고서 제출이후 바로 2차 생동재평가 시험계획서를 접수하는 등 업계가 무리한 생동재평가 일정을 소화하는 데 애로사항이 많다는 점을 고려해 최근 결과보고서 제출과 관련해 탄력적으로 운영하겠다는 방침을 확정한바 있다.

한편 3월말까지 결과보고서를 제출해야 하는 품목은 250여 품목으로 집계되고 있다. 당초에는 글리클라짓 등 20개 성분 1440품목에 대한 재평가가 진행됐으나 상당수 업소들이 이를 포기하며 계획서 제출을 하지 않음에 따라 결과보고서는 전체 해당 품목의 20% 수준에 불과한 것으로 나타났다.