신약을 포함한 국내임상시험 실시 품목으로 신속심사제도를 확대하고, 국제 허가 심사자료 공통서식인 CTD제도가 본격 도입됨에 따라 의약품 품질평가 수준이 한단계 업그레이드 되는 전기를 마련하게 됐다.

식품의약품안전청은 의약품 허가 심사제도 개선을 위해 신약을 포함한 국내임상시험 실시 품목으로 신속심사제도를 확대하고, 국제 허가 심사자료 공통서식인 CTD제도를 도입하는 내용의 '의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정'을 개정 고시했다고 8일 밝혔다.

식약청은  의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약산업의 건전한 발전을 도모하고 민원편의를 제공하기 위해 규정을 개정했다고 강조했다.

개정안에 따르면 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출 가능(안 제4조제4항)하도록 했으며,  신약 및 국내 임상실시 의약품에 대하여 신속하게 심사할 수 있는 근거(안 제17조제4항)를 마련했다.

우선 국제공통서식 도입과 관련 외국의 자료가 의약품 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)의 국제공통서식(CTD, Common Technical Document)에 따른 자료로서 제6조의 규정에 의한 요건에 적합한 경우 그 자료를 제출할 수 있다고 규정했다.

이는 의약품 품질평가 수준이 한단계 업그레이드 되었음을 의미하고 있다.

실제로 미국, EU 등 의약품국제조화회의 회원국은 신약 등 허가 신청 자료의 국제공통서식(CTD)를 마련해 시행중이다.

허가신청자료 서식을 통일할 경우 여러 국가가 동시에 신약허가 신청이 가능하게 되고 자료심사가 용이하다는 장점을 갖게 된다.

이와관련 식약청은 국내 제약산업의 육성과 국제경쟁력 수준 향상을 위해 올해 품질평가지침안을 마무리하고, 단계별 절차를 거쳐 지침을 제정하게 됐다.

CTD의 경우 임상자료, 품질평가 등을 제약사들이 정해진 양식에 따라 제출해야 하고 제조공정과 밸리데이션도 가능해지는 장점을 가지고 있다.

그동안 식약청은 이미 의약품 각 분야별 CTD에 대한 이해와 업무방향 등 전문적인 지식 정보가 부족한 점을 감안해 식약청과 국내외 제약사 전문가들이 참여하는 태스크포스팀을 운영해 왔다.

이와함께 식품의약품안전청장은 신약 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다는 규정을 신설, 신속심사제도가 본격 도입됐다.

신속심사제 도입으로 신약 등 국제경쟁력이 있는 품목은 '우선 심사대상품목'으로 지정해 신속심사를 실시하게 된다.

이처럼 신속심사제도와 CTD제도가 본격 시행됨에 따라 선진화 및 국제화된 의약품 심사 시스템이 본격 가동될수 있을 것으로 기대되고 있다.