식약청 해체가 뜨거운 감자로 떠오르고 있는 가운데 식약청이 독립 의약품청으로 거듭나야 한다는 주장이 강력하게 제기됐다

건강사회를 위한 약사회는 22일 성명을 통해 식품 안전처 설립으로 인한 식약청의 의약품부문 업무의 복지부내 이관을 반대한다고 주장했다.

건약에 따르면  1998년 식약청은 미국의 FDA를 모델로 삼아 설립된 이후 정부는 식약청을 폐지하고 식품분야는 식품 안전처를 설립하여 각 부처에 흩어져 있는 식품관련 업무를 일원화하고 의약품부분은 복지부내로 이관하는 내용을 골자로 하는 정부조직법 개정안을 상정키로 했다.

이를 통하여 정부는 식품 안전처 설치로 소비자 위주의 보다 안전한 식품관리를 강화할 수 있는 토대를 마련하고 식품안전사고 및 수습 등에 있어 책임관리가 가능해지며, 높은 수준의 식품안전정책의 개발 운영이 가능해질 것이라고 밝혔다. 소비자위주의 식품관리를 강화한다는 정부의 의견에는 전혀 이견이 없다는 것.

 건약은 그러나 개정안의 문제는 식품의 안전성을 강화하려는 방법이 오히려 의약품의 안전성을 현재보다 약화시키는 결과로 나타날 가능성이 높다는 것에 있다고 강조했다.  

현재 식약청은 의약품의 개발, 생산, 유통 등 전 영역에 걸쳐 관리 감독을 하고 있다. 하지만 이런 중대한 의약품의 안전관리 업무의 중요성에 비추어 보았을 때 식약청의 의약품 안전관리의 실태를 살펴보면 취약하기 짝이 없다는 설명이다.

얼마 전 실시한 의약품 제조 품질 관리 기준 (GMP) 차등평가의 결과를 살펴보면 C, D, E 등 중하위등급 업소가 172개소로서 전체의 75%, 조사대상으로는 84% 이상이 문제가 있다는 결과가 나왔다. 실례로 약에서 애벌레, 머리카락 등이 발견되는 등 의약품 생산 및 품질 분야에서 아직도 미흡한 식약청의 관리 감독 및 제조사의 인식과 수준을 여실히 보여주고 있다는 것.

또한  비 임상 시험에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 기준으로 비 임상시험관리기준(GLP)이 요구되고 있지만 비 임상 시험의 60%정도를 외국의 비 임상 시행기관에 위탁하고 있는 실정으로 현재 국내 GLP 수준이 상당히 뒤떨어지고 있다는 것이 건약의 주장이다.

이와함께 임상시험에 있어서도 2000년에는 5건에 불과한 다국가 임상시험이 2004년에는 62건으로 급증하고 있는 실정이며 전체 임상건수를 볼 때도 2000년에는 32건에 불과하였으나 2003년에는 143건, 2004년에는 141건으로 급증하고 있는 추세라는 것이 건약의 분석이다.

이 같이 현재에도 의약품부문에 있어 많은 문제점을 안고 있는데 현존하는 식약청을 폐기하고 의약품분야를 복지부내로 편입하는 것은 의약품 분야의 안전관리를 포기함을 의미한다는 지적이다.

이에대해 복지부는 보건복지부내의 부서로 이관하여도 의약품 안전성 관리에 아무런 문제가 없다고 장담한다. 그러나 이와 같은 장담을 액면그대로 믿을 수 없다는 설명.

보건복지부는 2004년 PPA사건이후 제도개선을 위한 의약품 정보원의 신설 등 안전성 관리 조직의 강화와 전담인력의 확충, 의약품 피해 구제기금 마련을 위한 법령 정비, 의약품 위해 평가를 위한 전담조직의 확대 개편, 홍보시스템의 강화를 통해 문제가 될 만한 과제 발굴 및 대안모색을 약속하였다. 그러나 현재 진행된 것은 거의 없고, 의약품 안전성 제도개선에 대한 노력이 거의 없었던 보건복지부의 말을 신뢰할 수 없다고 건약측은 주장했다.

보건복지부가 진정 의약품 안전성에 관한 확실한 의지가 있다면 의약품 안전 확보를 위한 제도개선에 대한 분명한 로드맵 과 실천을 먼저 보여야 할 것이다. 의약품 안전제도에 관한 충분한 공론의 과정 없이 식품안전처 설립을 핑계로 의약품 분야를 흡수하는 것은 관료의 편의주의적 발상이라는 설명이다.

건강사회를 위한 약사회는 "식품과 의약품은 사전 예방이 중요하고 위기관리 능력이 필요한 분야이다. 특히 빈도수는 낮더라도 치명적인 위험성을 가지고 있기에 식약청에게 독립적인 지위를 부여한 것"이라며 "식품이 식품안전처로 독립한다면 의약품도 식품의 지위에 걸맞게 최소한 현재의 청 체제를 유지하면서 의약품 안전관리를 위한 인력과 예산을 더 확보해야한다. 따라서 의약품 분야의 복지부의 한부서 형태로 개편되는 것에 결단코 반대한다"고 밝혔다.