의약품 시험결과 조작파동은 식품의약품안전청의 무지의 소치에서 나온 작품으로 보아야 한다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 문 희 의원은 식품의약품안전청이 고시한 ‘생물학적동등성시험기준(식품의약품안전청 고시 제 2005-31호,) 제 20조 18’에 따르면“피험자별 각 채혈시간의 혈중약물농도수치 등 분석실측치(디스켓 제출) 및 로그 변환치, 약물동력학 변수자료, 분석결과 및 통계처리과정(raw data)을 포함하여 제출”하도록 하고 있지만 이 고시자체가 상당히 위험한 판단을 유도하고 있다고 밝혔다.

문 의원은 그 이유로 각종 자료를 구운 CD의 수명이 2년에서 5년에 불과하다고 미국의 컴퓨터잡지인 'PC월드 닷컴' 인터넷판이 보도를 근거로 제시했다.

국내에도 올 1월12일 연합뉴스를 비롯한 각 매체에 보도된 이 보도내용은 물리학자이자 데이터 저장 전문가인 독일 IBM의 쿠르트 게레케씨가 "기계로 찍어낸 원본 CD와 달리 구운 CD는 품질에 따라 수명이 2년에서 5년밖에 되지 않는다"고 주장한 것.

보도내용은 “게레케는 구운 CD의 수명이 5년을 넘지 못하는 것은 데이터가 기록된 재질이 시간이 흐르면서 열화 되기 때문이라고 설명했다”고 덧붙였다.
 
문 의원은 위의 고시 제 22조(자료 및 검체 등의 보관)가 “시험의뢰자 및 시험책임자는 시험계획서 및 시험결과보고서 등 각종 시험관련 자료를 본 허가 취득일자로부터 5년간 보존하여야 한다”라고 되어 있는 자체가 잘못된 기준이라고 지적했다.

식약청의 발표에 따르면 이번 생동성 파문은 “컴퓨터 원본 CD와 결과보고서 인쇄물의 자료가 불일치한 것이 문제이다”고 그 원인을 지적한 바 있다.

문희 의원은 “그렇다면 컴퓨터 원본 CD 자료가 가장 중요한 자료였다는 말이 되는데 불과 5년도 못 버티는 CD와 인쇄물과의 차이는 당연한 것인 데도 그것을 문제로 지적할 수 있는가”고 반문했다.

이에 컴퓨터 CD 자료를 근거로 이미 식약청에서 실태조사까지 마치고 허가한 품목에 대하여 자료를 조작하였다고 하여 이미 허가한 품목을 취소하는 것은 명백한 행정권의 남용이다고 주장했다.

또한 “식약청에서는 이러한 것을 근거로 생동시험결과가 조작되었다고 발표함으로써 국산 의약품에 대한 신뢰도를 추락시키고 국산약 사용에 대한 국민적 불안감을 야기시켰다”고 말했다. 
 
특히 문희 의원은 “7명밖에 안되는 생동관련 인원으로 35개기관, 수천개의 생동실험을 모두 관리할수 있다고 생각하면 오산”이라며 “생동성시험 고시를 보완하고 철저히 정비하면서 동시에 충분한 행정적인 지원 체계를 갖추어야  한다”고 강조했다.