의약품안전용기 의무화가 11월부터 확대되는 가운데 블리스터나 PTP포장 등 비재봉함용기에 대한 시험기준이 추가됐다.

식품의약품안전청은 어린이 약물사고 방지를 위해 추진중인 의약품안전용기 포장제도와 관련하여 Blister와 같은 ‘비 재봉함용기’에 대한 시험기준을 추가하는 등 “의약품안전용기 포장에관한규정개정안”을 마련해 21일 입안예고 했다.

개정안에 따르면 ‘특수포장’의 정의와 안전기준 시험방법을 분리하여 규정을 명확히 했다.

특히  Blister, PTP 등 “비 재봉함용기” 에 대한 안전기준 시험법(유럽기준 EN 14375)을 추가했다.

이와함께 ‘특수포장’의 정의를 약사법과 동일하게 “5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계 고안된 것” 으로 조정했다.

이미 사용중인 “비재봉함용기”에 대해 유럽기준 EN 14375에 따라 시험을 완료한 경우는 이 고시에 따른 것으로 볼 수 있도록 경과조치를 둠으로써 민원편의 및 업무 효율성을 제고했다고 식약청은 덧붙였다.

식약청은 이번 개정안과 관련 10월 10일까지 관련단체 등의 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

의약품안전용기 포장은 어린이 약물사고 방지를 위해 2002년 7월부터 자율권장사항으로 시행하였으며, 소아용의약품 중 내용액제의 경우는 올해 2월 출하 제품부터 의무 적용되고 있다.

또한 올 11월 12일 부터는 1회 복용량 30mg이상 철함유제제, 아스피린, 아세트아미노펜 1g초과 개별포장, 및 이부프로펜 1g 초과 개별포장 까지도 확대 적용된다.

한편 의약품안전용기 포장은 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계 고안된 용기 또는 포장을 말하며, 재봉함용기(예, Push and Turn Cap)와 비재봉함용기(예, Blister, )로 구분된다.