식약청 승인없이 의약품제조시설서 건강기능식품을 제조할 경우 종전에는 영업소 폐쇄조치 됐으나 앞으로는 실제 위반행위를 한 건강기능제조 시설폐쇄와 당해 제품폐기 및 제조업자에 대한 영업정지를 하도록 하는 등 행정처분이 대폭 완화된다.

또한 건강기능식품 위탁범위가 일부공정에서 전(全)공정으로 확대되는 가운데, 위탁자는 수탁자로 부터 제조 및 품질관리 관련 서류를 제출받아 3년간 의무적으로 보관해야 하는등 관리가 강화된다.

규제개혁위원회는 최근 복지부가 제출한 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정안'에 대한 규제심사를 마무리하고 이 같은 법안 개정방향을 제시했다.

우선 건강기능식품 법 시행규칙 개정안은 연질캅셀의 충전 성형, 동결건조 등 일부공정에 한하여 위탁제조를 인정하던 것을 전 공정으로 확대하여 건강기능식품전문제조업소 시설의 중복투자 방지 및 건강기능식품에 대한 안전성을 강화했다.

이와관련 규개위는 건강기능식품을 위탁하여 제조하는 경우에 위탁자는 위탁 제조하는 건강기능식품이 적합하게 제조될 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하며, 수탁자로 부터 제조 및 품질관리 관련 서류를 제출받아 3년간 보관하여야 한다고 규정했다. 위반 시에는 100만원의 과태료를 부과토록 했다.

이는 건강기능식품 위탁제조범위가 확대됨으로써 위탁생산제품에 대한 안전성과 품질관리가 필요하다는 판단에 따른 것.

특히 식약청장으로 부터 인정받지 아니한 의약품제조시설에서 건강기능식품을 제조한 자에 대한 행정처분을 대폭 완화했다.

현재는 식품의약품안전청장의 인정을 받지 아니하고 의약품제조시설에서 건강기능식품을 제조한 경우에는 무허가 제조에 해당하는 처분으로 1차위반시 영업소 폐쇄조치를 하도록 규정하고 있다.

그러나 이 경우 건강기능식품이 아닌 제약업까지를 처벌하는 결과가 되어 처벌에 대한 합목적성이 결여될 우려가 있다는 것이 규개위의 입장이다.

따라서 해당 규정을 개정하여 실제 위반행위를 한 건강기능제조 시설폐쇄와 당해 제품폐기 및 제조업자에 대한 영업정지(1차 1월, 2차 3월, 3차 허가취소)를 하도록 함으로써 당초 영업소 폐쇄조치에 비하여 행정처분을 완화한 것이라고 규개위측은 설명했다.

이와함께 수입 건강기능식품에 대한 검사방법을 기준 규격이 변경 또는 강화된 항목에 대하여 중점적으로 검사할 수 있도록 검사방법을 일부 개선했다.

한편 정부는 건강기능식품 법 시행규칙 개정안과 관련 조만간 원안 수정을 거쳐 법률안을 최종 확정할 방침이다.