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카두라·넥시움 등 221품목 이상반응 추가
식약청, 발프로산 등 15개 성분 허가변경
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.08.30 23:00
수정 2006.09.20 19:18
카두라, 넥시움, 리리카캡슐 등 15개 성분 221개 품목이 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전청은 외국 정부 및 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 “염산테라조신 단일제(경구)” 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정했다고 30일 밝혔다.
해당제제는 *6β-요오도메칠-19노르-코레스트-5(10)-엔-3β-올(131I)단일제(주사) *디클로페낙나트륨 단일제(외용) *메살라진(메살라민) 단일제(경구, 좌제) *메살라진(메살라민) 단일제(관장액) *메실산독사조신 단일제 (경구, 일반정제) *메실산독사조신 단일제 (경구, 서방정제) *발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산ㆍ발프로산나트륨 복합제(경구) *발프로산나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 마그네슘 단일제(경구) *염산아젤라스틴 단일제(비강분무제) *염산테라조신 단일제(경구) *칼시포트리올 단일제(외용) *톨카폰 단일제(경구) *프레가발린 단일제(경구) 등이다.
메실산독사조신 단일제(경구)는 일반정제 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하는 한편, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항을 추가했다. 이제제는 한국화이자 '카두라정' 등 54품목이 포함됐다.
에스오메프라졸나트륨마그네슘 단일제(경구)의 경우 이상반응 항에 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 이 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응이 추가됐다.
또한 상호작용 항에 아타자나비어와의 병용투여에 의한 상호작용(아자나자비어의 혈장농도 감소)이 추가됐다. 한국아스트라제네카 '넥시움정' 등 3품목이 이같은 내용으로 허가사항이 변경됐다.
염산테라조신 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 아나필락시스를 포함한 알러지 반응, 지속발기증, 저혈소판증, 심방세동, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하고, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항 등을 덧붙였다.
이 성분은 일양약품 '일양하이트린정2밀리그람' 등 68품목이 포함돼있다.
발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산·발프로산나트륨 복합제(경구)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항을 추가했다.
이와함께 간질환, 그 병력, 가족력이 있는 환자에 투여금기, 메플로퀸과 병용금기, 저단백혈증, 저혈소판증, 여러 항전간제와의 병용투여가 필요한 유아 및 소아, 중복장애와 심각한 형태의 간질을 가지고 있는 소아 및 청소년에 신중투여하도록 조치했다.
이밖에 니모디핀, 플루옥세틴 등과의 약물 상호작용 등이 기술됐다. 오르필롱서방캅셀(부광약품)및 데파킨크로노정(사노피아벤티스코리아) 등 36품목이 포함됐다.
프레가발린 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판후 조사기간(PMS) 동안 보고된 두통, 오심, 혀의 부종, 안면 부종 등이 더해졌다.
이 성분은 한국화이자 리리카 캡슐 등 3품목에 대한 허가사항이 변경됐다.
한편 식약청은 변경 지시일로부터 1월 이내에(9월 28일까지) 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청(의약품팀)에 제출해야 한다고 강조했다.
식품의약품안전청은 외국 정부 및 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 “염산테라조신 단일제(경구)” 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정했다고 30일 밝혔다.
해당제제는 *6β-요오도메칠-19노르-코레스트-5(10)-엔-3β-올(131I)단일제(주사) *디클로페낙나트륨 단일제(외용) *메살라진(메살라민) 단일제(경구, 좌제) *메살라진(메살라민) 단일제(관장액) *메실산독사조신 단일제 (경구, 일반정제) *메실산독사조신 단일제 (경구, 서방정제) *발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산ㆍ발프로산나트륨 복합제(경구) *발프로산나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 마그네슘 단일제(경구) *염산아젤라스틴 단일제(비강분무제) *염산테라조신 단일제(경구) *칼시포트리올 단일제(외용) *톨카폰 단일제(경구) *프레가발린 단일제(경구) 등이다.
메실산독사조신 단일제(경구)는 일반정제 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하는 한편, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항을 추가했다. 이제제는 한국화이자 '카두라정' 등 54품목이 포함됐다.
에스오메프라졸나트륨마그네슘 단일제(경구)의 경우 이상반응 항에 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 이 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응이 추가됐다.
또한 상호작용 항에 아타자나비어와의 병용투여에 의한 상호작용(아자나자비어의 혈장농도 감소)이 추가됐다. 한국아스트라제네카 '넥시움정' 등 3품목이 이같은 내용으로 허가사항이 변경됐다.
염산테라조신 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 아나필락시스를 포함한 알러지 반응, 지속발기증, 저혈소판증, 심방세동, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하고, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항 등을 덧붙였다.
이 성분은 일양약품 '일양하이트린정2밀리그람' 등 68품목이 포함돼있다.
발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산·발프로산나트륨 복합제(경구)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항을 추가했다.
이와함께 간질환, 그 병력, 가족력이 있는 환자에 투여금기, 메플로퀸과 병용금기, 저단백혈증, 저혈소판증, 여러 항전간제와의 병용투여가 필요한 유아 및 소아, 중복장애와 심각한 형태의 간질을 가지고 있는 소아 및 청소년에 신중투여하도록 조치했다.
이밖에 니모디핀, 플루옥세틴 등과의 약물 상호작용 등이 기술됐다. 오르필롱서방캅셀(부광약품)및 데파킨크로노정(사노피아벤티스코리아) 등 36품목이 포함됐다.
프레가발린 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판후 조사기간(PMS) 동안 보고된 두통, 오심, 혀의 부종, 안면 부종 등이 더해졌다.
이 성분은 한국화이자 리리카 캡슐 등 3품목에 대한 허가사항이 변경됐다.
한편 식약청은 변경 지시일로부터 1월 이내에(9월 28일까지) 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청(의약품팀)에 제출해야 한다고 강조했다.
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- 입력 2006.08.30 23:00 수정 2006.09.20 19:18
카두라, 넥시움, 리리카캡슐 등 15개 성분 221개 품목이 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전청은 외국 정부 및 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 “염산테라조신 단일제(경구)” 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정했다고 30일 밝혔다.
해당제제는 *6β-요오도메칠-19노르-코레스트-5(10)-엔-3β-올(131I)단일제(주사) *디클로페낙나트륨 단일제(외용) *메살라진(메살라민) 단일제(경구, 좌제) *메살라진(메살라민) 단일제(관장액) *메실산독사조신 단일제 (경구, 일반정제) *메실산독사조신 단일제 (경구, 서방정제) *발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산ㆍ발프로산나트륨 복합제(경구) *발프로산나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 마그네슘 단일제(경구) *염산아젤라스틴 단일제(비강분무제) *염산테라조신 단일제(경구) *칼시포트리올 단일제(외용) *톨카폰 단일제(경구) *프레가발린 단일제(경구) 등이다.
메실산독사조신 단일제(경구)는 일반정제 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하는 한편, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항을 추가했다. 이제제는 한국화이자 '카두라정' 등 54품목이 포함됐다.
에스오메프라졸나트륨마그네슘 단일제(경구)의 경우 이상반응 항에 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 이 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응이 추가됐다.
또한 상호작용 항에 아타자나비어와의 병용투여에 의한 상호작용(아자나자비어의 혈장농도 감소)이 추가됐다. 한국아스트라제네카 '넥시움정' 등 3품목이 이같은 내용으로 허가사항이 변경됐다.
염산테라조신 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 아나필락시스를 포함한 알러지 반응, 지속발기증, 저혈소판증, 심방세동, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하고, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항 등을 덧붙였다.
이 성분은 일양약품 '일양하이트린정2밀리그람' 등 68품목이 포함돼있다.
발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산·발프로산나트륨 복합제(경구)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항을 추가했다.
이와함께 간질환, 그 병력, 가족력이 있는 환자에 투여금기, 메플로퀸과 병용금기, 저단백혈증, 저혈소판증, 여러 항전간제와의 병용투여가 필요한 유아 및 소아, 중복장애와 심각한 형태의 간질을 가지고 있는 소아 및 청소년에 신중투여하도록 조치했다.
이밖에 니모디핀, 플루옥세틴 등과의 약물 상호작용 등이 기술됐다. 오르필롱서방캅셀(부광약품)및 데파킨크로노정(사노피아벤티스코리아) 등 36품목이 포함됐다.
프레가발린 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판후 조사기간(PMS) 동안 보고된 두통, 오심, 혀의 부종, 안면 부종 등이 더해졌다.
이 성분은 한국화이자 리리카 캡슐 등 3품목에 대한 허가사항이 변경됐다.
한편 식약청은 변경 지시일로부터 1월 이내에(9월 28일까지) 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청(의약품팀)에 제출해야 한다고 강조했다.
식품의약품안전청은 외국 정부 및 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 “염산테라조신 단일제(경구)” 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정했다고 30일 밝혔다.
해당제제는 *6β-요오도메칠-19노르-코레스트-5(10)-엔-3β-올(131I)단일제(주사) *디클로페낙나트륨 단일제(외용) *메살라진(메살라민) 단일제(경구, 좌제) *메살라진(메살라민) 단일제(관장액) *메실산독사조신 단일제 (경구, 일반정제) *메실산독사조신 단일제 (경구, 서방정제) *발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산ㆍ발프로산나트륨 복합제(경구) *발프로산나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 마그네슘 단일제(경구) *염산아젤라스틴 단일제(비강분무제) *염산테라조신 단일제(경구) *칼시포트리올 단일제(외용) *톨카폰 단일제(경구) *프레가발린 단일제(경구) 등이다.
메실산독사조신 단일제(경구)는 일반정제 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하는 한편, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항을 추가했다. 이제제는 한국화이자 '카두라정' 등 54품목이 포함됐다.
에스오메프라졸나트륨마그네슘 단일제(경구)의 경우 이상반응 항에 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 이 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응이 추가됐다.
또한 상호작용 항에 아타자나비어와의 병용투여에 의한 상호작용(아자나자비어의 혈장농도 감소)이 추가됐다. 한국아스트라제네카 '넥시움정' 등 3품목이 이같은 내용으로 허가사항이 변경됐다.
염산테라조신 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 아나필락시스를 포함한 알러지 반응, 지속발기증, 저혈소판증, 심방세동, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하고, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항 등을 덧붙였다.
이 성분은 일양약품 '일양하이트린정2밀리그람' 등 68품목이 포함돼있다.
발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산·발프로산나트륨 복합제(경구)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항을 추가했다.
이와함께 간질환, 그 병력, 가족력이 있는 환자에 투여금기, 메플로퀸과 병용금기, 저단백혈증, 저혈소판증, 여러 항전간제와의 병용투여가 필요한 유아 및 소아, 중복장애와 심각한 형태의 간질을 가지고 있는 소아 및 청소년에 신중투여하도록 조치했다.
이밖에 니모디핀, 플루옥세틴 등과의 약물 상호작용 등이 기술됐다. 오르필롱서방캅셀(부광약품)및 데파킨크로노정(사노피아벤티스코리아) 등 36품목이 포함됐다.
프레가발린 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판후 조사기간(PMS) 동안 보고된 두통, 오심, 혀의 부종, 안면 부종 등이 더해졌다.
이 성분은 한국화이자 리리카 캡슐 등 3품목에 대한 허가사항이 변경됐다.
한편 식약청은 변경 지시일로부터 1월 이내에(9월 28일까지) 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청(의약품팀)에 제출해야 한다고 강조했다.
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