식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 업체가 개발하고 있는 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)’*에 참여하는 업체를 대상으로 오는 10일부터 11일까지 이틀간 ‘찾아가는 사전상담’을 실시한다고 밝혔다.

‘찾아가는 사전상담’은 의료기기를 개발하고 있는 업체에 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 인허가 절차에 대해 안내하고 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.

상담을 원하는 업체는 전시회 주관사인 한국의료기기공업협동조합 누리집(www.medinet.or.kr)에서 3월 7일까지 신청할 수 있습니다. 식약처는 신청된 상담내용을 사전에 검토해 기업별로 맞춤형 상담을 온라인으로 제공할 예정이다.

식약처는 ‘사전상담과’를 신설(’20.8.30)하고 의료제품의 개발계획·방향 설정 등에 대한 사전상담을 제공하여 개발과정의 시행착오를 줄이고 안전하고 우수한 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 있다.

의료기기의 경우 혁신‧융복합‧희소 의료기기에 대한 사전상담을 시행하고 있으나 그 외 의료기기도 상담수요가 많아, 식약처는 다양한 의료기기의 제품화를 적극적으로 지원하기 위해 ‘찾아가는 사전상담’으로 연 2회 맞춤형 상담을 제공할 계획이다.

올해 첫 번째 ‘찾아가는 사전상담’은 ‘국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)’ 참여업체를 대상으로 진행한다.

식약처는 "‘찾아가는 사전상담’이 의료기기 개발 중 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.