식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선하기 위해 대한민국약전(12개정) 개정안을 행정예고하고 2021년 2월 27일까지 의견을 받는다.

이번 개정안에서는 손소독제에 사용되는 에탄올의 양을 측정하는 분석법의 정확도를 높이기 위해 ‘알코올수 측정법’ 항목에 구입이 쉬운 상용 기구를 이용한 시험법을 추가하고 ‘의약품등의 시험방법 밸리데이션 가이드라인’ 정보에 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 내용을 반영했다.


참고로, 대한민국약전은 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영하고 있다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하여 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외 진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이다.