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식약처, 환자맞춤형 의료기기 확대 등 허가 제도 개선
의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 일부개정고시
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입력 2020.12.28 11:56
수정 2020.12.28 11:57
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다.
우선 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조하여 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.
환자맞춤형 의료기기 제도란 생리적․병리적 특이환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용(先사용, 後보고)한다는 내용을 담고 있다.
또한, 환자맞춤형 의료기기의 제조․품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.
환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가하여 사용자 안전관리를 강화한다.
이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것이다.
더불어 환자맞춤형 의료기기를 확대 운영한다. 현행은 3D 프린터로 제작한 의료기기에 한해 환자 맞춤형 의료기기 제조를 허용했으나 개정안에서는 3D 프린터 외에 다양한 제조기술 또한 포함할 계획이다.
또한 의료기기 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가하여 통합운영 제도 활성화를 지원한다.
이 외에도 경미한 변경사항 중 “의료기기내에 장착된 모듈 중 의료기기의 내부 회로 변경이 없는 통신모듈만의 변경” 항목([별표 3]경미한 변경사항 중 41번)을 삭제한다.
이는 통신기능이 포함된 의료기기의 경우 사이버 보안 등 해킹 위협성에 대해 내부 회로 변경 여부와 관계없이 이미 심사 시 검토 되고 있어 불필요하다는 판단이다.
또 제·개정된 상위 법령을 반영하여 문구 정비 등 자구 수정할 계획이다. 해당 내용은 법령 제·개정으로 체외진단용 의료기기 내용 삭제, 기관명칭 변경으로 의료기기정보기술지원센터장을 한국의료기기안전정보원장으로 수정, 희소의료기기 지정 구비서류를 동 고시 본문 내용과 일치 등을 포함한다.
식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다고 밝혔다.
아울러 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 22일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.
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식약처, 환자맞춤형 의료기기 확대 등 허가 제도 개선
의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 일부개정고시
- 박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com
- 입력 2020.12.28 11:56 수정 2020.12.28 11:57
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다.
우선 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조하여 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.
환자맞춤형 의료기기 제도란 생리적․병리적 특이환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용(先사용, 後보고)한다는 내용을 담고 있다.
또한, 환자맞춤형 의료기기의 제조․품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.
환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가하여 사용자 안전관리를 강화한다.
이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것이다.
더불어 환자맞춤형 의료기기를 확대 운영한다. 현행은 3D 프린터로 제작한 의료기기에 한해 환자 맞춤형 의료기기 제조를 허용했으나 개정안에서는 3D 프린터 외에 다양한 제조기술 또한 포함할 계획이다.
또한 의료기기 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가하여 통합운영 제도 활성화를 지원한다.
이 외에도 경미한 변경사항 중 “의료기기내에 장착된 모듈 중 의료기기의 내부 회로 변경이 없는 통신모듈만의 변경” 항목([별표 3]경미한 변경사항 중 41번)을 삭제한다.
이는 통신기능이 포함된 의료기기의 경우 사이버 보안 등 해킹 위협성에 대해 내부 회로 변경 여부와 관계없이 이미 심사 시 검토 되고 있어 불필요하다는 판단이다.
또 제·개정된 상위 법령을 반영하여 문구 정비 등 자구 수정할 계획이다. 해당 내용은 법령 제·개정으로 체외진단용 의료기기 내용 삭제, 기관명칭 변경으로 의료기기정보기술지원센터장을 한국의료기기안전정보원장으로 수정, 희소의료기기 지정 구비서류를 동 고시 본문 내용과 일치 등을 포함한다.
식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다고 밝혔다.
아울러 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 22일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.
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