HOME
식약처, 제네릭의약품 신뢰도 향상 방안 논의
제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.05.01 09:44
식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성 간담회를 개최했다.
제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 제네릭의약품의 허가 및 관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위해 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성한 협의체다.
4월 29일 서울지방식약청에서 진행된 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다.
우선 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 △허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 △제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 △완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 △의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 △생물학적동등성 평가대상 확대가 고려됐다.
또한 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 △품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 △동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공을 강화할 예정이다.
제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리도 진행된다.
제네릭의약품 ‘묶음형’ 허가 개념이란 여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭의약품을 생산할 경우, 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목으로 이번 논의를 통해 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용하고자 한다.
더불어 신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이 고안됐다.
이의경 처장은 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”라고 밝혔다.
또한, “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 말했다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 순이익 코스피 917억원·코스닥 175억원 -
2 카나프테라퓨틱스, AACR 2026서 이중항체 항암신약 ‘KNP-101’ 연구성과 공개 -
3 넥스트바이오메디컬,혈관색전 제품 'Nexsphere-F™' 독점 판권 계약 -
4 제일약품, '상품' 비중 줄이고 내실 잡았다… 신약 '자큐보' 효과로 수익성 대폭 개선 -
5 제2의 키트루다, 새 타깃 아닌 '조합·구조 설계'에서 나온다 -
6 인트론바이오, 박테리오파지 ‘드롭인’ 제형 특허 출원…동물용 항생제 대체재 시장 공략 -
7 대한약사회 권영희 집행부 1년…약준모 회원 83% '부정' -
8 “주사에서 알약으로”…K-바이오, '포스트 릴리' 향한 경구용 비만치료제 대격돌 -
9 동아제약, 오펠라와 일반약 4종 국내 독점 유통 계약 체결 -
10 에스엘티지, AI 검사 기반 통합장비 'PRINS25'…"인쇄·검사 올인원"
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
식약처, 제네릭의약품 신뢰도 향상 방안 논의
제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최
- 박선혜 기자 loveloveslee@yakup.com
- 입력 2020.05.01 09:44
식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성 간담회를 개최했다.
제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 제네릭의약품의 허가 및 관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위해 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성한 협의체다.
4월 29일 서울지방식약청에서 진행된 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다.
우선 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 △허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 △제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 △완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 △의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 △생물학적동등성 평가대상 확대가 고려됐다.
또한 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 △품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 △동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공을 강화할 예정이다.
제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리도 진행된다.
제네릭의약품 ‘묶음형’ 허가 개념이란 여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭의약품을 생산할 경우, 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목으로 이번 논의를 통해 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용하고자 한다.
더불어 신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이 고안됐다.
이의경 처장은 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”라고 밝혔다.
또한, “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 말했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.