식품의약품안전처는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 '의료기기통합정보시스템'을 구축·운영하는 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 12월 31일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리해 신속하게 안전관리하기 위해 진행됏으며, 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법을 구체적으로 정했다.

제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록한다. 

표준코드는  해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이며, 의료기기 용기나 외장에 표시·부착한다.  표준코드 부착은 의료기기통합정보시스템과 함께 2019년 7월부터 단계적으로 의무된다. 

의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행되며, 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대한다.

1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기이다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.