식품의약품안전처가 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 의약품 허가제도를 개선한다.

식품의약품안전처는 2019년 중점 업무추진 계획 발표를 통해 의약품 제조․유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약․의료기기 산업의 혁신성장에 기여하고, 국민이 약․의료기기․생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다고 강조했다.

우선 식약처는 지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아  원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화하고 유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠다고 설명했다.

또 해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고, 제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하겠다고 밝혔다.

의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입을 추진하고 의료기기 허가․유통․사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착을 의무화를 추진하기로 했다.

또 의약품 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행하겠다고 설명했다.

이외에 그동안 소외되어온 희귀난치질환자 지원사업을 본격화해 한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소 의료기기의 공급을 지원하겠다고 말했다.

혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화해 새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠다고 벍혔다. 부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠다고 강조했다.

특히 식약처는 의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비하겠다는 방침을 밝혔다. 예비심사 제도를 활성화해 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등 허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠다고 설명했다.

식약처는 또한 현실로 다가와 있는 ‘4차 산업혁명’에 대응해 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발․보급 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠다는 방침도 제시했다.