식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득해 국제적으로 신인도를 높이게 됐다고 28일 밝혔다.

국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 17025는 '시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)가 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가해 시험항목별로 인정한다.

식약처는 지난 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받았으며, 2018년에 11개※를 추가하여 현재 총 24개 시험항목을 보유하고 있다.

인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대돼 수출이 더욱 가속화될 예정이다.

품질인증(PQ, Pre-qualification)은 WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도이다.

‘WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크’를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있으며 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 쿠바, 덴마크, 프랑스, 독일, 인도, 인도네시아, 이탈리아, 세네갈, 남아프리카공화국, 스위스, 태국, 네덜란드, 영국 등이 정회원으로 가입되어 있다. 우리나라는 2018년에 가입했다.

제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려는 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급이 가능하게 되어, 의약품 조달시장에서 이러한 점이 우세하게 작용하는 등 수출이 보다 활성화 될 것으로 기대된다.

식약처는 앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험·검사를 수행하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용하고 국제적으로도 시험결과에 대한 우리나라의 신인도를 높여나가겠다고 밝혔다.