임상시험 부작용 은폐 및 늑장보고로 논란이 됐던 한미약품의 '올리타정'에 대한 감사결과가 17일 오후 중 발표된다.
국회 관계자에 따르면 감사원은 17일 오전 국회 보건복지위원회에 감사결과를 보고, 후속조치 등에 대해 논의를 진행했다.
감사원은 지난해 12월 올리타정과 관련, 식약처 신약 임상 관리감독 부실과 부작용 늑장대응 등을 중심으로 감사를 진행해왔다.
앞서 식약처는 한미약품에 약물 이상반응 보고 부적절 및 지연으로 해당 임상시험 업무정지 3개월 △임상시험을 수행한 중앙보훈병원에 임상시험 계획서 미준수로 해당 임상시험 업무정지 3개월 △중대 이상반응인 SJS를 늑장보고한 임상시험 수행자인 의사 김모씨에게 임상시험 관리기준 미준수로 경고 조치의 행정처분을 내린 바 있다.
오늘 공개되는 감사원 최종 감사결과에 따라 추가 행정처분 수위는 결정될 예정이다.
| 인기기사 | 더보기 + |
| 1 | 메지온,AEPC 2026서 'JURVIGO' 3상 추가임상 인지도 확대 '전력' |
| 2 | [스페셜리포트] 파인메딕스, 일본이 장악한 내시경 시술기구 시장 정면 돌파 |
| 3 | SNS·해외직구 타고 번지는 불법 의약품 유통…감시 강화 |
| 4 | [약업분석] 파미셀 1Q 바이오케미컬 매출 360억…전체 실적 견인 |
| 5 | 한․중․일 바이오의약품 생산캐파 확장 경쟁 치열...삼바로직스 부동 ‘1위’ |
| 6 | 아리바이오, 알츠하이머 신약으로 7조 원 '잭팟'… 누적 계약만 10조 돌파 |
| 7 | AZ 8억달러 배 흔들…‘에네보파라타이드’ 면역원성 벽에 막혔다 |
| 8 | 큐로셀 김건수 대표 “국내 첫 CAR-T 림카토, 고가 수입품 국산화 전환점” |
| 9 | 리가켐바이오, CLDN18.2 ADC 글로벌 임상 본격화…미국 FDA IND 승인 |
| 10 | HK이노엔,경증-중등증 아토피 피부염 치료제 미국 임상1b상 IND 승인 |
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
임상시험 부작용 은폐 및 늑장보고로 논란이 됐던 한미약품의 '올리타정'에 대한 감사결과가 17일 오후 중 발표된다.
국회 관계자에 따르면 감사원은 17일 오전 국회 보건복지위원회에 감사결과를 보고, 후속조치 등에 대해 논의를 진행했다.
감사원은 지난해 12월 올리타정과 관련, 식약처 신약 임상 관리감독 부실과 부작용 늑장대응 등을 중심으로 감사를 진행해왔다.
앞서 식약처는 한미약품에 약물 이상반응 보고 부적절 및 지연으로 해당 임상시험 업무정지 3개월 △임상시험을 수행한 중앙보훈병원에 임상시험 계획서 미준수로 해당 임상시험 업무정지 3개월 △중대 이상반응인 SJS를 늑장보고한 임상시험 수행자인 의사 김모씨에게 임상시험 관리기준 미준수로 경고 조치의 행정처분을 내린 바 있다.
오늘 공개되는 감사원 최종 감사결과에 따라 추가 행정처분 수위는 결정될 예정이다.