그동안은 의약품 재평가에 따른 제출자료중 생물학적동등성 시험자료를 반드시 제출하도록 했으나 앞으로는 재평가 대상 품목에 따라 필요시 제출할 수 있도록 규정이 완화된다.

식품의약품안전처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제13조(규제의 재검토)에 따른 규제의 재검토 기한이 도래해 규제의 타당성을 검토한 결과, 의약품 재평가시 제출자료 중 반드시 제출하도록 되어 있는 생물학적동등성시험 자료에 대해 재평가 대상 품목에 따라 필요시 제출하도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 일부개정고시한다고 밝혔다..

또 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준준 '유해사례'라는 용어를 '이상사례'로 변경하기로 했다.