일련번호 출하 시 관련 주요 질의 응답

-'출하시 보고'는 당일보고인지 아니면 익일까지 보고해도 되는가

: 출하는 생산자가 생산품을 시장으로 보내거나 실어 보낸다는 의미이므로 '출하 시보고'는 거래 당사자에게 제품이 도착하기 전'까지 보고함을 원칙으로 하되 익일까지 보고 가능하다. 단 공휴일은 '익일'에서 제외된다.  

- 의약품을 반품 받은 후 폐기할 경우 언제까지 보고해야하는지?

: 반품받은 자가 각각 “반품” 및 “폐기”보고를 하며, 다음달 말일까지 보고할 수 있다.
 
- 공급내역 보고 서식 중 “갑지서식”, “을지서식”은 무엇인가?

: ‘갑지서식’은 기존 공급내역보고와 같이 표준코드 단위의 공급 금액과 공급량, 제조번호, 유효기한 등의 보고서식이며, '을지서식'은 일련번호와 묶음번호에 대한 정보를 보고하는 서식이다.
'갑지'와 '을지'로 정보를 보고하는 이유는 정보를 효율적으로 관리하고, 중복되는 내역을 최소화하기 위해서다.

- 2016년 이후 RFID tag 정보보고는 어떻게 해야하는가?

: (제약사) '출하 시 보고'가 의무가 되는 시점인 2016.7.1.부터는 별지 24호의2서식으로 보고한 공급내역보고로 갈다. 다만, 출하 시 보고 및 을지에 RFID tag 코드 필수적으로 표기 해야한다.

- 군용, 국가비축용 의약품에 대해 일련번호를 표시 및 출하 시 보고 등을 해야 하는가?

: 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령(보건복지부 고시)에 따라 일련번호 표시대상인 의약품은 표시해야하며 약사법 시행규칙. 제45조(의약품의 공급내역보고 등)에 따라 일련번호를 포함한 공급내역 보고를 해야 한다(생략 대상 및 일반의약품 제외).  다만, 부득이 긴급 출하가 필요한 경우 비고란 사유를 기재하고 갑지서식만 작성하여 '다음 달 말까지' 보고 가능하다.

 - '기부용 의약품, 견본품(샘플)의 경우 일련번호 표시 및 출하 시 보고를 하여야 하는가?

:기부용 및 견본용 의약품도 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령(보건복지부 고시).에 따라 일련번호 표시대상인 의약품은 표시해야하며, 약사법 시행규칙. 제45조(의약품의 공급내역보고 등)에 따라 일련번호를 포함한 공급내역 보고를 해야 한다. 다만, 공급받은 자에 대한 정보(공급받은 자 명칭, 사업자등록 번호, 요양기호)는 생략가능 한다.

- 수출용 의약품도 일련번호를 표시 및 공급내역 보고를 해야 하는가?

:수출용 의약품은 바코드 또는 RFID tag를 표시.부착 및 공급내역 보고의 의무는 없다. 다만, 표준코드를 부여받아야 한다. 제약사에게 의약품 유통추적을 할 수 있도록 거래 당사자에게만 공급내역 보고 내역을 제공하며, 그 이외 유통추적 등의 자료는 공개하지 않는다.