식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 지카 바이러스 체외진단용의료기기 허가·심사를 준비하는 업체에게 도움을 주기 위하여 ‘지카 바이러스를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 방안’을 마련하였다고 밝혔다.
 
이번 허가·심사 방안은 지카 바이러스의 국내 유입 등을 대비하고, 지카 바이러스 체외진단용 의료기기의 신속한 허가·심사를 지원하기 위하여 마련하였다.

주요 내용은 핵산검출, 항원검출 등 진단방법에 따라 △개발경위, 측정원리·방법 등에 관한 자료 △원재료 및 제조방법에 관한 자료 △성능시험에 관한 자료 등이다.
 
이번에 마련된 허가·심사 방안은 WHO에서 발표한 ‘지카 바이러스 진단제품 사용 평가 방안’을 참고하였으며, 국제기준과 부합한 성능시험법 등을 구체적으로 제시했다.

안전평가원은 이번에 마련한 지카 바이러스 체외진단용 의료기기 허가·심사 방안을 관련 업체에게 자세히 설명하기 위해 오는 15일 서울지방식약청에서 민원설명회를 개최한다.