식품의약품안전처는 의약외품 ‘치아미백제’의 품목허가·신고·심사의 효율성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 ‘치아미백제 표준제조기준’ 신설을 주요 내용으로 하는 '의약외품 표준제조기준' 일부 개정안을 25일 행정예고한다고 밝혔다.

‘치아미백제 표준제조기준’의 주요 내용은 △주성분 함량, 규격 등의 표준화 △효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 △저장방법 및 사용기한 설정 등이다.

그 동안 치아미백제 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 ‘과산화수소수35%’를 주성분으로 하는 겔 형태 제품은 표준화된 내용으로 신속하게 시판 허가를 받을 수 있다.

한편 소비자가 보다 안전한 염모제를 사용할 수 있도록 ‘p-아미노페놀’ 등 12개 유효성분 농도 기준을 하향 조정하고 ‘α-나프톨’ 기준은 신설하는 등 염모제 안전기준을 유럽 등 국제기준과도 맞추었다.

식약처는 이번 개정안은 의약외품 치아미백제 허가·신고기간 단축과 민원 절차 간소화를 통해 해당 제품의 신속한 시장 출시에 도움이 될 것이라고 전했다.